Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki postępowania z krwią u pacjentów z ciężką niedokrwistością

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Petra Seeber, Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

Wpływ transfuzji i postępowania z krwią pacjenta na zachorowalność i śmiertelność w ciężkiej niedokrwistości

Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest porównanie pacjentów z bardzo niską liczbą czerwonych krwinek, którzy otrzymują inną terapię. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Która grupa pacjentów umiera częściej: pacjenci otrzymujący wyłącznie zarządzanie krwią pacjenta, pacjenci otrzymujący zarządzanie krwią pacjenta i transfuzje czy pacjenci otrzymujący wyłącznie transfuzje?
  • Wśród tych grup: która grupa pacjentów ma więcej powikłań podczas pobytu w szpitalu? Pacjenci otrzymają albo leczenie krwi pacjenta, czyli leczenie niedokrwistości, krwawień i problemów z krzepnięciem, albo otrzymają transfuzję, czyli krew od innych osób, albo połączenie obu metod.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Wydaje się, że istnieje wyraźny związek pomiędzy poziomem hemoglobiny a zachorowalnością i śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Aby złagodzić negatywne skutki niższego poziomu hemoglobiny, czyli anemii, transfuzje wykonuje się, gdy poziom hemoglobiny u pacjenta osiągnie poziom uznany za szkodliwy przez leczący personel medyczny. Zarządzanie krwią pacjenta (PBM) uzupełnia arsenał terapii anemii, rozpoczynając zazwyczaj na długo przed podaniem transfuzji, a czasami po tym momencie. PBM wykorzystuje strategie medyczne w celu zwiększenia własnej masy krwinek czerwonych pacjenta oraz łagodzenia złego wpływu choroby i krwawienia na hematopoezę i homeostazę.

Cel:

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu 2 różnych strategii leczenia ciężkiej niedokrwistości, a mianowicie wyłącznie PBM lub PBM z terapią transfuzyjną, i porównanie ich ze standardową terapią transfuzyjną pod względem śmiertelności i zachorowalności w szpitalu.

Hipoteza: Przypuszcza się, że uczestnicy z ciężką anemią, którzy otrzymali kombinację PBM i restrykcyjnego schematu transfuzji, mieliby mniejszą śmiertelność i mniej powikłań niż uczestnicy otrzymujący liberalną terapię transfuzyjną bez PBM, podczas gdy u uczestników, którzy w ogóle nie byli przetaczani, występowałaby zwiększona śmiertelność i zachorowalność .

Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone w HELIOS Klinikum Gotha (HKG) i Helios Klinikum Erfurt (HKE), które są dwoma sąsiadującymi szpitalami z nakładającym się personelem, działami zakupów, IT i standardowymi procedurami operacyjnymi. Obydwa szpitale zapewniają swoim społecznościom opiekę podstawową, zaawansowaną i specjalistyczną. HKG oferuje swoim pacjentom PBM, podczas gdy HKE tego nie robi.

Źródła danych: Dane będą pozyskiwane ze szpitalnych systemów informatycznych HKG i HKE.

Choroby kodowane są za pomocą ICD-10-GM (Międzynarodowy Kodeks Chorób, wersja 10, Niemcy), a procedury za pomocą kodu OPS (Procedure Key, analogiczny do Międzynarodowego Kodeksu Procedur).

Uczestnicy: Wszyscy dorośli pacjenci leczeni w okresie od 1.06.2008r i 31.12.2020 w HKG i HKE będą kwalifikować się do zapisów, jeśli będą leczeni w ramach specjalizacji oferowanej przez oba szpitale i będą cierpieć na ciężką anemię, zdefiniowaną jako najniższy poziom hemoglobiny < 8 g/dl.

Interwencje:

Grupa badana 1: Uczestnicy tej grupy otrzymali pełne pomiary PBM, jeśli było to klinicznie uzasadnione, ale w ogóle nie przetoczono im krwi.

Grupa badana 2: Uczestnicy tej grupy otrzymali dogodne środki PBM i przetoczono im je, jeśli uznano to za konieczne, w środowisku, w którym zachęca się do stosowania restrykcyjnej strategii transfuzji.

Kontrola:

Grupę kontrolną leczono bez systematycznej PBM oferowanej pacjentom, a transfuzje były jedynym standardem opieki nad pacjentami z ciężką anemią.

Wynik:

Głównym rezultatem jest śmiertelność wewnątrzszpitalna. Drugorzędnymi wynikami są pomiary zachorowalności, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, zakażenie krwi, udar naczyniowo-mózgowy, powikłania po transfuzji, odsetek ponownych hospitalizacji itp.

Projekt badania:

Jest to dwuośrodkowe, retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Raportowanie wyników będzie odbywać się zgodnie z rozszerzeniem oświadczenia „Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii” (STROBE) w zakresie raportowania badań prowadzonych przy użyciu rutynowo zbieranych danych obserwacyjnych dotyczących zdrowia (RECORD).

Badanie będzie prowadzone według protokołu badania z załączonym planem analizy statystycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy hospitalizowani uczestnicy przyjęci do Helios Klinikum Gotha i Erfurt w latach 2008-2020

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły
  • najniższe stężenie hemoglobiny < 8 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie w nieporównywalnej specjalności
  • transfer ze szpitala w ciągu pierwszych 6 godzin po przybyciu
  • proszą o terapię PBM / bez transfuzji, ale nie są oferowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko PBM

Uczestnicy grupy badawczej 1 otrzymali pełną PBM, choć zdecydowali się nie otrzymywać transfuzji.

Pełne PBM obejmowało zindywidualizowane, ustrukturyzowane podejście do wykrywania i leczenia niedokrwistości, krwawień i koagulopatii. PBM jest dostarczany terminowo.
Inny: Zarządzanie krwią pacjenta (PBM)
PBM to strategia zarządzania własną krwią uczestnika. Koncentruje się na leczeniu niedokrwistości, krwawień i krzepnięcia.
PBM z transfuzją
Uczestnicy grupy badawczej 2 otrzymują częściowe PBM wraz z transfuzjami, jeśli uznają to za konieczne. Lekarze zachęcają do stosowania restrykcyjnej strategii transfuzji. PBM dostarcza się pacjentom w dogodnym dla nich czasie, stosując zestaw standardowych środków PBM, a nie opiekę zindywidualizowaną.
Inny: Zarządzanie krwią pacjenta (PBM)
PBM to strategia zarządzania własną krwią uczestnika. Koncentruje się na leczeniu niedokrwistości, krwawień i krzepnięcia.
Biologiczny: Transfuzja allogeniczna
Niedokrwistość leczy się poprzez podawanie czerwonych krwinek dawcy, a krwawienie lub koagulopatię w osoczu, płytkach krwi lub innych produktach krwi dawcy.
Tylko transfuzja
Grupa kontrolna jest leczona w środowisku, w którym nie wdrożono PBM, a transfuzja jest standardową metodą leczenia ciężkiej niedokrwistości.
Biologiczny: Transfuzja allogeniczna
Niedokrwistość leczy się poprzez podawanie czerwonych krwinek dawcy, a krwawienie lub koagulopatię w osoczu, płytkach krwi lub innych produktach krwi dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmarłych uczestników na koniec hospitalizacji (śmiertelność wewnątrzszpitalna)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Śmierć przy wypisie ze szpitala
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami ran chirurgicznych
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników z udokumentowaną obecnością powikłań rany chirurgicznej (wg ustalonej listy ICD)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników z udokumentowanym ostrym zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Ostry zawał mięśnia sercowego (udokumentowany wzrostem stężenia troponiny w związku z rozpoznaniem AMI)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doznali uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Uszkodzenie nerek (wg kryteriów RIFLE)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba dni spędzonych w szpitalu (Długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu liczona w dniach
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników ponownie przyjętych do badanego szpitala
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników z udokumentowaną reakcją na transfuzję
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Reakcje transfuzyjne (wg kodów ICD T80.3 i T80.4)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników otrzymujących transfuzję allogeniczną
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Stawki transfuzji na przyjęcie, obliczone dla czerwonych krwinek, płytek krwi i osocza
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników leczonych na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Wskaźnik, czy uczestnik był leczony na oddziale intensywnej terapii
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Liczba uczestników z udokumentowanymi powikłaniami ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy
Powikłania oddechowe udokumentowane wskaźnikiem wspomagania wentylacji (na przyjęcie)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, liczone za cały okres hospitalizacji, liczony do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Klinik Gotha/Ohrdruf

Współpracownicy

Helios Klinikum Erfurt

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Seeber, HELIOS Klinikum Gotha

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O-PBM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość

Badania kliniczne na Zarządzanie krwią pacjenta (PBM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj