慢性疼痛患者に適用されるウェアラブル技術デバイス
2025年1月17日 更新者：Ozlem Ulger、Hacettepe University
慢性疼痛患者に適用されるウェアラブル技術デバイスの臨床的および機能的効果
この研究の範囲内で、ウェアラブル技術デバイス (Exopulse Molli-Suit) の 1 回のセッションが、慢性的な背中と首の痛みを持つ患者に適用されます。
結果は、24 時間後、1 週間後、1 か月後に即時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
初期評価の後、患者は 1 時間のセッションを 1 回受けました。 Exopulse Mollii スーツが適用されます。 電極の刺激レベルは、各部位の痛みのレベルに応じてシステムが自動的に決定し、人に合わせて個別に調整されます。
が作成されます。 患者は、自分の体のサイズに適したExopulse Molliiスーツを着用します。ハジェッテペ大学物理学彼らは、治療およびリハビリテーション学部で割り当てられた部屋で服を着ます。 Exopulse Mollii スーツの衛生状態は、各使用後にハジェッテペ大学理学療法およびリハビリテーション学部で評価されており、スコープに含まれる特別な装置を使用して提供されます。 初期評価は直ちに行われ、介入後、介入後 24 時間後、介入後 4 週間後にさらに 3 回繰り返されます。
すべてのデータは、上記の機器を使用して患者から対面で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara
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Yeni̇mahalle、Ankara、七面鳥、06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの間であること
- 痛みの強度は数値スケールで少なくとも 5 である必要があります（腰痛および首の痛み）。
- 少なくとも6か月間痛みがない（健康な人）
除外基準:
- 悪性状態、
- 神経疾患、精神疾患、心血管疾患、リウマチ疾患などの全身疾患、およびこれらの疾患による機能喪失を患っている人、
- 頸部および腰部を含む脊椎および上肢に対する以前の手術歴、
- 炎症の病歴を伴う、頸部および腰部を含む脊椎および上肢の骨折、
- 急性感染症、
- 別のリハビリプログラムに参加し、
- 研究への参加を拒否し、書面によるインフォームドコンセントを与えなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exopulse Molli スーツの介入
初期評価の後、患者は 1 時間のセッションを 1 回受けました。 Exopulse Mollii スーツが適用されます。 電極の刺激レベルは、各部位の痛みのレベルに応じてシステムが自動的に決定し、人に合わせて個別に調整されます。 が作成されます。 患者は、自分の体のサイズに適したExopulse Molliiスーツを着用します。ハジェッテペ大学物理学彼らは、治療およびリハビリテーション学部の自分専用の部屋で服を着ます。 |
初期評価の後、患者は Exopulse Mollii スーツを 1 時間の 1 回のセッションで受け取ります。
電極の刺激レベルは、適用前に患者が体の部位に対して指定した痛みのレベルに応じて、システムによって自動的に生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：b 介入前、介入直後、24 時間後、1 週間後、介入後最大 1 か月。 5回
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数値疼痛スケールが使用されます。
患者は、10cmの水平直線上（0：痛みなし、10：最も激しい痛み）に、痛みの程度に応じて該当する場所に印を付けてもらいます。
定規を使用して、点 0 とマークされた場所の間の距離を測定し、痛みの強さを決定します。
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b 介入前、介入直後、24 時間後、1 週間後、介入後最大 1 か月。 5回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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この評価では、Buysse らによって開発されたピッツバーグ睡眠の質指数が使用されました。 (Buysse et al., 1989)、Ağargün et al. によってトルコ語で検証され、確実に検証されました。が使用されます (Ağargün et al., 1996)。
索引は付録に記載されています。
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介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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障害レベル
時間枠：介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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Oswestry Disability Index は腰痛のある個人に使用され、Neck Disability Index は首の痛みのある個人に使用されます。
フェアバンクらによって開発されたオスウェストリー障害指数のトルコにおける妥当性と信頼性。 (Fairbank & Pynsent、2000) は Yakut らによって実証されました。 (Yakut et al.、2004) (内部一貫性係数: 0.91)。
Vernon と Mior によって開発された首障害指数 (Vernon & Mior、1991) のトルコにおける妥当性と信頼性は、Aslan らによって実証されました。 (Aslan et al.、2008) (内部一貫性係数: 0.97)。
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介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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反復リーチテスト
時間枠：介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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このテストでは、反復的なタスクにおける上肢の速度と調整を評価します。
アームの開口部によって決定される距離に配置された 2 つのボウルの間で 30 個のビー玉 (直径 14 個) を移すのに費やした時間を、座った姿勢で記録します。
このテストは、2 つの上肢の両側 (右手 - 左から右、左手 - 左から右、右手 - 右から左、左手 - 右から左) の 4 つの異なるサブタスクで構成されます。
健常者における検査・再検査の信頼性は低い
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介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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体組成分析
時間枠：介入前、1回
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ボディマス指数（BMI）、筋肉体重および脂肪体重は、TANITA BC420SMA（タニタ株式会社、東京、日本）を使用して評価されます。
タニタは医学的に認められた信頼性の高い測定器です。
生体電気抵抗の変化を利用して体組成を決定します (Jebb et al.、2000)。
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介入前、1回
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物体を持ち上げる頭上試験
時間枠：介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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物体を持ち上げるオーバーヘッドテスト:このテストは、上肢の筋肉の機能強度を評価するために使用されます。
テスト中、参加者は高さ 80 cm のテーブルから重りを持ち上げ、90 秒以内に 5 回頭まで持ち上げて元の位置に戻るように求められます。
決定された最も軽い重量から始まり、最も重い重量に向かって段階的に進みます。
初期体重は雄で10〜60kg、雌で最大体重は6〜30kgであった。
増加は 4 ～ 5 kg で行われます (Gross & Battié、2002)。
テスト終了の基準は、最大体重に達するか、痛みがあるか、または本人の終了希望である。
健常者における検査・再検査の信頼性が高い
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介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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連続天井作業試験
時間枠：介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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このテストでは姿勢許容能力を評価します。
テストは、参加者の腕に 1 kg のカフ ウェイトを結び付けて、立位で実行されます。
彼は腕を額の高さでできるだけ長くナットとボルトを操作するように求められ、その時間が記録されました。
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介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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バックパフォーマンステスト
時間枠：介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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5つの異なるアクティビティ（靴下テスト、ギャザリングテスト、立ち直りテスト、指先床テスト、持ち運びテスト）を含む各アクティビティの有効性を評価します。
バック パフォーマンス スケール テストは 0 ～ 15 ポイントで採点されます。
スコアの増加は悪い結果を示します
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介入前、24 時間後、介入後 1 週間後、最長 1 か月後。 4回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Özlem Ö Ülger, Proff、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。