만성통증 환자에게 적용되는 웨어러블 기술장치
2025년 1월 17일 업데이트: Ozlem Ulger, Hacettepe University
만성통증 환자에게 적용한 웨어러블 기술기기의 임상적, 기능적 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 범위 내에서 웨어러블 기술 장치(Exopulse Molli-Suit)의 단일 세션을 만성 허리 및 목 통증 환자에게 적용할 것입니다.
결과는 24시간 후, 1주 후, 1개월 후에 엄격하게 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
초기 평가 후 환자는 1시간 동안 단일 세션을 받았습니다. 엑소펄스 몰리 슈트가 적용됩니다. 전극의 자극 수준은 각 부분에 대해 나타나는 통증 수준에 따라 시스템에 의해 자동으로 결정되며, 개인별로 맞춤화됩니다.
생성됩니다. 환자는 신체 크기에 적합한 Exopulse Mollii 슈트를 착용하게 됩니다. Hacettepe University Physics 그들은 치료 및 재활 학부에서 배정된 방에서 옷을 입게 됩니다. 매번 사용 후 Exopulse Mollii Suits의 위생은 Hacettepe University 물리 치료 및 재활 학부에서 평가되었으며 이는 범위에 포함된 특수 장치의 도움으로 제공됩니다. 초기 평가는 즉시 이루어지며 개입 후, 개입 후 24시간 및 개입 후 4주에 세 번 더 반복됩니다.
모든 데이터는 위에 언급된 도구를 사용하여 환자로부터 대면하여 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, 칠면조, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~65세 사이인 경우
- 통증 강도는 수치 척도(요통, 목 통증)에 따라 최소 5 이상이어야 합니다.
- 6개월 이상 통증이 없을 것 (건강한 사람)
제외 기준:
- 악성 상태,
- 신경, 정신, 심혈관, 류마티스 질환 등의 전신질환 및 이들 질환으로 인한 기능 상실을 앓고 있는 사람,
- 경추 및 요추 부위를 포함한 척추 및 상지에 대한 이전 수술 이력,
- 염증의 병력이 있는 경추 및 요추 부위를 포함한 척추 및 상지의 골절,
- 급성 감염,
- 다른 재활 프로그램에 참여하고,
- 연구 참여를 거부하고 서면 동의서를 제공하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑소펄스 몰리 수트 개입
초기 평가 후 환자는 1시간 동안 단일 세션을 받았습니다. 엑소펄스 몰리 슈트가 적용됩니다. 전극의 자극 수준은 각 부분에 대해 나타나는 통증 수준에 따라 시스템에 의해 자동으로 결정되며, 개인별로 맞춤화됩니다. 생성됩니다. 환자는 신체 크기에 적합한 Exopulse Mollii 슈트를 착용하게 됩니다. Hacettepe University Physics 치료 및 재활 학부에서 예약된 방에서 옷을 입게 됩니다. |
초기 평가 후 환자는 1시간 동안 단일 세션으로 Exopulse Mollii Suit를 받게 됩니다.
전극의 자극 정도는 환자가 적용 전 신체 부위에 대해 지정한 통증 정도에 따라 시스템에서 자동으로 생성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 심각도
기간: b 중재 전, 중재 직후, 24시간 후, 1주 후 및 중재 후 최대 1개월까지입니다. 5 회
|
숫자 통증 척도가 사용됩니다.
10 cm의 수평 직선(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증) 위에 환자에게 통증의 정도에 따라 해당 위치를 표시하도록 요청합니다.
자를 이용하여 0점과 표시된 곳 사이의 거리를 측정하여 통증의 강도를 판단합니다.
|
b 중재 전, 중재 직후, 24시간 후, 1주 후 및 중재 후 최대 1개월까지입니다. 5 회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 품질
기간: 개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
이번 평가에는 Buysse et al.이 개발한 Pittsburg Sleep Quality Index가 사용되었습니다. (Buysse et al., 1989), Ağargün et al.에 의해 터키어로 검증되고 안정적으로 검증되었습니다. 사용될 것이다(Ağargün et al., 1996).
색인은 부록에 나와 있습니다.
|
개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
|
장애등급
기간: 개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
Oswestry 장애 지수는 허리 통증이 있는 개인에게 사용되고 목 장애 지수는 목 통증이 있는 개인에게 사용됩니다.
Fairbank 등이 개발한 Oswestry 장애 지수의 터키어 타당성과 신뢰성. (Fairbank & Pynsent, 2000) Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (내부 일관성 계수: 0.91).
Vernon과 Mior(Vernon & Mior, 1991)가 개발한 목 장애 지수의 터키어 타당성과 신뢰성은 Aslan et al.에 의해 입증되었습니다. (Aslan et al., 2008) (내부 일관성 계수: 0.97).
|
개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
|
반복 도달 테스트
기간: 개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
이 테스트는 반복적인 작업에서 상지의 속도와 조정을 평가합니다.
팔 구멍에 의해 결정된 거리에 위치한 두 개의 그릇 사이에 30개의 구슬(직경 14개)을 이동하는 데 소요된 시간은 앉은 자세에서 기록됩니다.
이 테스트는 두 개의 상지에 대한 양면(오른손-왼쪽에서 오른쪽, 왼손-왼쪽에서 오른쪽, 오른쪽-오른쪽에서 왼쪽, 왼손-오른쪽에서 왼쪽)의 네 가지 하위 작업으로 구성됩니다.
건강한 피험자의 테스트-재테스트 신뢰도가 약함
|
개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
|
체성분 분석
기간: 개입 전, 1회
|
체질량 지수(BMI), 근육 및 지방 체중은 TANITA BC420SMA(Tanita Corp, Tokyo, Japan)를 사용하여 평가됩니다.
TANITA는 의학적으로 승인되고 신뢰할 수 있는 측정 장치입니다.
이는 생체전기 저항의 변화를 활용하여 신체 구성을 결정합니다(Jebb et al., 2000).
|
개입 전, 1회
|
|
리프팅 물체 머리 위 테스트
기간: 개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
물체 들어올리기 오버헤드 테스트: 이 테스트는 상지 근육의 기능적 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
테스트 중 참가자는 80cm 높이의 테이블에서 무게를 가져와 90초 이내에 머리 위로 5회 들어올린 후 원래 위치로 돌아가도록 요청받습니다.
가장 가벼운 무게부터 시작하여 가장 무거운 무게를 향해 단계적으로 진행됩니다.
초기 및 최대 체중은 수컷과 암컷에서 각각 10~60kg, 6~30kg이었습니다.
4~5kg씩 증가합니다(Gross & Battié, 2002).
테스트 종료 기준은 최대 체중, 통증 또는 개인의 종료 희망에 도달하는 것입니다.
건강한 피험자의 테스트-재테스트 신뢰도가 높습니다.
|
개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
|
지속 오버헤드 작업 테스트
기간: 개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
이 테스트는 자세 내성 능력을 평가합니다.
테스트는 참가자의 팔에 1kg의 커프 웨이트를 묶은 채 선 자세로 수행됩니다.
그는 이마 높이에서 팔을 가능한 한 오랫동안 너트와 볼트를 조작하라는 요청을 받았으며 시간이 기록되었습니다.
|
개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
|
백 성능 테스트
기간: 개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
5가지 활동(양말 테스트, 집결 테스트, 바로잡기 테스트, 손가락 끝 테스트, 들고 테스트)을 포함하는 각 활동의 효율성을 평가합니다.
등 성능 척도 테스트는 0-15점 사이에서 채점됩니다.
점수가 증가하면 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
개입 전, 24시간 후, 1주일 후, 개입 후 최대 1개월까지입니다. 4 번
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .