Dispositivo tecnológico portátil aplicado a pacientes con dolor crónico
1 de abril de 2024 actualizado por: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Efectos clínicos y funcionales de un dispositivo tecnológico portátil aplicado a pacientes con dolor crónico
En el ámbito de esta investigación, se aplicará una única sesión de Dispositivo Tecnológico Portátil (Exopulse Molli-Suit) a pacientes con dolor crónico de espalda y cuello.
Los resultados se evaluarán de forma aguda, después de 24 horas, después de 1 semana y después de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes recibieron una única sesión durante 1 hora. Se aplicará el traje Exopulse Mollii. El nivel de estimulación de los electrodos será determinado automáticamente por el sistema en función del nivel de dolor que indiquen por sus partes, adaptado individualmente a la persona.
se creará. Los pacientes usarán el traje Exopulse Mollii, que es adecuado para su tamaño corporal, Física de la Universidad Hacettepe Se vestirán en la sala asignada para ellos en la Facultad de Tratamiento y Rehabilitación. Después de cada uso, la higiene de los trajes Exopulse Mollii ha sido evaluada en la Facultad de Fisioterapia y Rehabilitación de la Universidad Hacettepe y se proporcionará con la ayuda de un dispositivo especial incluido en el visor. Las valoraciones iniciales se realizarán inmediatamente y se repetirán tres veces más: después de la intervención, 24 horas después de la intervención y 4 semanas después de la intervención.
Todos los datos se recopilarán cara a cara de los pacientes utilizando los instrumentos mencionados anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Pavo, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 65 años
- La intensidad del dolor debe ser al menos 5 según una escala numérica (lumbalgia y dolor de cuello)
- sin dolor durante al menos 6 meses (personas sanas)
Criterio de exclusión:
- condición maligna,
- Personas con enfermedades sistémicas como enfermedades neurológicas, psicológicas, cardiovasculares, reumatológicas y pérdida de función debido a estas enfermedades.
- Historia de cirugía previa en la columna y extremidades superiores, incluida la región cervical y lumbar.
- Fracturas en la columna y las extremidades superiores, incluida la región cervical y lumbar, con antecedentes de inflamación,
- Infección aguda,
- Asistir a otro programa de rehabilitación,
- Se negó a participar en el estudio y no dio su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención del traje Exopulse Molli
Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes recibieron una única sesión durante 1 hora. Se aplicará el traje Exopulse Mollii. El nivel de estimulación de los electrodos será determinado automáticamente por el sistema en función del nivel de dolor que indiquen por sus partes, adaptado individualmente a la persona. se creará. Los pacientes usarán el traje Exopulse Mollii, que es adecuado para su tamaño corporal, Física de la Universidad Hacettepe Se vestirán en la sala reservada para ellos en la Facultad de Tratamiento y Rehabilitación. |
Después de las evaluaciones iniciales, los pacientes recibirán el traje Exopulse Mollii en una sola sesión durante 1 hora.
El nivel de estimulación de los electrodos será generado automáticamente por el sistema de acuerdo con el nivel de dolor especificado por los pacientes para las partes de su cuerpo antes de la aplicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: bAntes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 5 veces
|
Se utilizará la escala numérica del dolor.
En una línea recta horizontal de 10 cm (0: sin dolor, 10: dolor más intenso), se le pedirá al paciente que marque el lugar relevante según la gravedad del dolor.
Utilizando una regla se medirá la distancia entre el punto 0 y el lugar marcado para determinar la intensidad del dolor.
|
bAntes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 5 veces
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
En esta evaluación, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg, desarrollado por Buysse et al. (Buysse et al., 1989), y validado y validado de forma fiable en turco por Ağargün et al. se utilizará (Ağargün et al., 1996).
El índice se presenta en el apéndice.
|
Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
|
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
El índice de discapacidad de Oswestry se utilizará para personas con dolor lumbar y el índice de discapacidad del cuello para personas con dolor de cuello.
La validez y confiabilidad turca del Índice de Discapacidad de Oswestry desarrollado por Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) fue demostrado por Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (coeficiente de consistencia interna: 0,91).
Aslan et al. demostraron la validez y confiabilidad turca del Índice de Discapacidad del Cuello desarrollado por Vernon y Mior (Vernon y Mior, 1991). (Aslan et al., 2008) (coeficiente de consistencia interna: 0,97).
|
Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
|
Prueba de alcance repetitiva
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
Esta prueba evalúa la velocidad y coordinación de la extremidad superior en tareas repetitivas.
Se registra el tiempo empleado en transferir 30 canicas (14 diámetros) entre dos cuencos colocados a una distancia determinada por la apertura del brazo en posición sentada.
Esta prueba consta de cuatro subtareas diferentes, bilaterales para las dos extremidades superiores (mano derecha-izquierda a la derecha, mano izquierda-izquierda a la derecha, mano derecha-derecha a la izquierda, mano izquierda-derecha a la izquierda).
La confiabilidad test-retest en sujetos sanos es débil
|
Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
|
Análisis de la composición corporal
Periodo de tiempo: antes de la intervención, 1 veces
|
El índice de masa corporal (IMC) y el peso corporal muscular y graso se evaluarán con el TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokio, Japón).
TANITA es un dispositivo de medición confiable y médicamente aprobado.
Determina la composición corporal mediante la utilización de cambios en la resistencia bioeléctrica (Jebb et al., 2000).
|
antes de la intervención, 1 veces
|
|
Prueba de elevación de objetos por encima de la cabeza
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
Prueba de levantamiento de objetos por encima de la cabeza: esta prueba se utiliza para evaluar la fuerza funcional de los músculos de las extremidades superiores.
Durante la prueba, el participante toma el peso de una mesa de 80 cm de altura y se le pide que lo levante hasta la cabeza cinco veces en 90 segundos y regrese a la posición original.
Se comienza con el peso más ligero determinado y se avanza paso a paso hacia el más pesado.
El peso inicial y máximo fue de 10 a 60 kg y de 6 a 30 kg en machos y hembras, respectivamente.
Los aumentos se realizan en 4-5 kg (Gross & Battié, 2002).
Los criterios para finalizar la prueba son alcanzar el peso máximo, el dolor o el deseo del individuo de finalizar.
La fiabilidad test-retest en sujetos sanos es alta
|
Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
|
Prueba de trabajo aéreo sostenido
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
Esta prueba evalúa la capacidad de tolerancia postural.
La prueba se realiza en posición de pie con pesas de 1 kg atadas a los brazos del participante.
Se le pide que manipule las tuercas y los tornillos lo más que pueda con los brazos a la altura de la frente y se registra el tiempo.
|
Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
|
prueba de rendimiento de espalda
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
evalúa la efectividad de cada actividad que incluye 5 actividades diferentes (prueba de calcetines, prueba de recolección, prueba de enderezamiento, prueba de suelo con la punta de los dedos, prueba de carga).
La prueba de la Escala de rendimiento de la espalda se puntúa entre 0 y 15 puntos.
Un aumento en la puntuación indica un mal resultado.
|
Antes de la intervención, después de 24 horas, después de 1 semana y hasta 1 mes después de la intervención. 4 veces
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumbalgia
-
University Hospital, GrenobleReclutamientoPacientes con EII, tratamiento original, biosimilar, Switch BackFrancia
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)TerminadoEficacia y Tolerancia de B-Back® en el Síndrome de BurnoutFrancia