Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tragbares technologisches Gerät für Patienten mit chronischen Schmerzen

17. Januar 2025 aktualisiert von: Ozlem Ulger, Hacettepe University

Klinische und funktionelle Auswirkungen tragbarer technischer Geräte bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Im Rahmen dieser Forschung wird eine einzelne Sitzung eines tragbaren technologischen Geräts (Exopulse Molli-Suit) bei Patienten mit chronischen Rücken- und Nackenschmerzen angewendet. Die Ergebnisse werden akut, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und nach 1 Monat ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach ersten Beurteilungen erhielten die Patienten eine einzelne Sitzung für eine Stunde. Der Exopulse Mollii-Anzug wird angewendet. Die Stimulationsstärke der Elektroden wird vom System automatisch entsprechend der Schmerzstärke, die sie für ihre Körperteile anzeigen, individuell auf die Person zugeschnitten bestimmt.

wird erstellt. Die Patienten tragen den Exopulse Mollii-Anzug, der für ihre Körpergröße geeignet ist. Hacettepe University Physics Sie kleiden sich in dem ihnen zugewiesenen Raum an der Fakultät für Behandlung und Rehabilitation an. Nach jedem Gebrauch wurde die Hygiene der Exopulse Mollii-Anzüge an der Fakultät für Physiotherapie und Rehabilitation der Universität Hacettepe evaluiert. Dies wird mit Hilfe eines speziellen Geräts gewährleistet, das im Lieferumfang enthalten ist. Erste Beurteilungen werden sofort durchgeführt und noch dreimal wiederholt: nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff.

Alle Daten werden persönlich von Patienten mit den oben genannten Instrumenten gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Truthahn, 06100
        • Yasemin Özel Aslıyüce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Die Schmerzintensität sollte gemäß einer numerischen Skala mindestens 5 betragen (Rückenschmerzen und Nackenschmerzen).
  • seit mindestens 6 Monaten keine Schmerzen (gesunde Menschen)

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Zustand,
  • Menschen mit systemischen Erkrankungen wie neurologischen, psychischen, kardiovaskulären, rheumatologischen Erkrankungen und Funktionsverlust aufgrund dieser Erkrankungen,
  • Vorgeschichte früherer Operationen an der Wirbelsäule und den oberen Extremitäten, einschließlich der Hals- und Lendenwirbelsäule,
  • Frakturen der Wirbelsäule und der oberen Extremitäten, einschließlich der Hals- und Lendenwirbelsäule, mit einer Vorgeschichte von Entzündungen,
  • Akute Infektion,
  • Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm,
  • Weigerte sich, an der Studie teilzunehmen und gab keine schriftliche Einverständniserklärung ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exopulse Molli Suit Interventipn

Nach ersten Beurteilungen erhielten die Patienten eine einzelne Sitzung für eine Stunde. Der Exopulse Mollii-Anzug wird angewendet. Die Stimulationsstärke der Elektroden wird vom System automatisch entsprechend der Schmerzstärke, die sie für ihre Körperteile anzeigen, individuell auf die Person zugeschnitten bestimmt.

wird erstellt. Die Patienten tragen den Exopulse Mollii-Anzug, der für ihre Körpergröße geeignet ist. Physik der Hacettepe-Universität. Sie kleiden sich in dem für sie reservierten Raum an der Fakultät für Behandlung und Rehabilitation.
Gerät: Exopulse Molli-Anzug (tragbares technologisches Gerät)
Nach ersten Untersuchungen erhalten die Patienten 1 Stunde lang in einer einzigen Sitzung den Exopulse Mollii Suit. Die Stimulationsstärke der Elektroden wird vom System automatisch entsprechend dem vom Patienten vor der Anwendung für seine Körperteile angegebenen Schmerzniveau generiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke
Zeitfenster: bVor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 5 mal
Es wird eine numerische Schmerzskala verwendet. Auf einer 10 cm langen horizontalen Geraden (0: kein Schmerz, 10: stärkster Schmerz) wird der Patient gebeten, die entsprechende Stelle entsprechend der Stärke des Schmerzes zu markieren. Mit einem Lineal wird der Abstand zwischen Punkt 0 und der markierten Stelle gemessen, um die Intensität des Schmerzes zu bestimmen.
bVor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 5 mal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
In dieser Auswertung wurde der von Buysse et al. entwickelte Pittsburg Sleep Quality Index herangezogen. (Buysse et al., 1989) und validiert und zuverlässig validiert auf Türkisch von Ağargün et al. verwendet werden (Ağargün et al., 1996). Der Index ist im Anhang dargestellt.
Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Behinderungsgrad
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Der Oswestry Disability Index wird für Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und der Neck Disability Index für Personen mit Nackenschmerzen verwendet. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des von Fairbank et al. entwickelten Oswestry Disability Index. (Fairbank & Pynsent, 2000) wurde von Yakut et al. demonstriert. (Yakut et al., 2004) (interner Konsistenzkoeffizient: 0,91). Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des von Vernon und Mior entwickelten Neck Disability Index (Vernon & Mior, 1991) wurde von Aslan et al. demonstriert. (Aslan et al., 2008) (interner Konsistenzkoeffizient: 0,97).
Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Wiederholter Reichweitentest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Dieser Test bewertet die Geschwindigkeit und Koordination der oberen Extremität bei sich wiederholenden Aufgaben. Die Zeit, die für den Transfer von 30 Murmeln (14 Durchmesser) zwischen zwei Schalen aufgewendet wurde, die in einem durch die Armöffnung bestimmten Abstand platziert wurden, wird in sitzender Position aufgezeichnet. Dieser Test besteht aus vier verschiedenen Teilaufgaben, zweiseitig für die beiden oberen Extremitäten (rechte Hand-links nach rechts, linke Hand-links nach rechts, rechte Hand-rechts nach links, linke Hand-rechts nach links). Die Testwiederholungszuverlässigkeit bei gesunden Probanden ist schwach
Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor dem Eingriff 1 Mal
Der Body-Mass-Index (BMI) sowie das Muskel- und Fettgewicht werden mit dem TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokio, Japan) ermittelt. TANITA ist ein medizinisch zugelassenes und zuverlässiges Messgerät. Es bestimmt die Körperzusammensetzung, indem es Veränderungen im bioelektrischen Widerstand nutzt (Jebb et al., 2000).
vor dem Eingriff 1 Mal
Hebeobjekt-Überkopftest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Hebeobjekt-Overhead-Test: Dieser Test wird verwendet, um die funktionelle Stärke der oberen Extremitätenmuskulatur zu bewerten. Beim Test nimmt der Teilnehmer das Gewicht von einem 80 cm hohen Tisch und wird aufgefordert, es innerhalb von 90 Sekunden fünfmal bis zum Kopf hochzuheben und in die Ausgangsposition zurückzukehren. Es beginnt mit dem ermittelten leichtesten Gewicht und geht Schritt für Schritt zum schwersten über. Das Anfangs- und Maximalgewicht betrug 10–60 kg bei Männern bzw. 6–30 kg bei Frauen. Steigerungen erfolgen in 4-5 kg-Schritten (Gross & Battié, 2002). Kriterien für den Abbruch des Tests sind das Erreichen des Maximalgewichts, Schmerzen oder der Wunsch des Einzelnen, den Test abzubrechen. Die Testwiederholungszuverlässigkeit bei gesunden Probanden ist hoch
Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Dauerarbeitstest über Kopf
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Dieser Test beurteilt die Haltungstoleranzkapazität. Der Test wird im Stehen mit an den Armen des Teilnehmers befestigten 1-kg-Manschettengewichten durchgeführt. Er wurde gebeten, die Schrauben und Muttern so lange wie möglich mit den Armen auf Stirnhöhe zu manipulieren, und die Zeit wird aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Rückenleistungstest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal
Bewertet die Wirksamkeit jeder Aktivität, die 5 verschiedene Aktivitäten umfasst (Sockentest, Sammeltest, Aufrichttest, Fingerspitzen-Boden-Test, Tragetest). Der Back Performance Scale-Test wird mit 0–15 Punkten bewertet. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin
Vor dem Eingriff, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff. 4 Mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienleiter: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren