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Dispositivo tecnologico indossabile applicato a pazienti con dolore cronico

17 gennaio 2025 aggiornato da: Ozlem Ulger, Hacettepe University

Effetti clinici e funzionali del dispositivo tecnologico indossabile applicato a pazienti con dolore cronico

Nell'ambito di questa ricerca, una singola sessione di Dispositivo Tecnologico Indossabile (Exopulse Molli-Suit) verrà applicata a pazienti con dolore cronico alla schiena e al collo. I risultati verranno valutati in modo acuto, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e dopo 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti hanno ricevuto una singola sessione per 1 ora. Verrà applicata la tuta Exopulse Mollii. Il livello di stimolazione degli elettrodi sarà determinato automaticamente dal sistema in base al livello di dolore che indicano per le loro parti, adattato individualmente alla persona.

verrà creato. I pazienti indosseranno la tuta Exopulse Mollii, adatta alla loro corporatura, Fisica dell'Università di Hacettepe. Si vestiranno nella stanza loro assegnata presso la Facoltà di Cura e Riabilitazione. Dopo ogni utilizzo L'igiene delle tute Exopulse Mollii è stata valutata presso la Facoltà di Terapia Fisica e Riabilitazione dell'Università di Hacettepe e verrà fornita con l'aiuto di un dispositivo speciale incluso nella fornitura. Le valutazioni iniziali verranno effettuate immediatamente e saranno ripetute altre tre volte: dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.

Tutti i dati verranno raccolti faccia a faccia dai pazienti utilizzando gli strumenti sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Tacchino, 06100
        • Yasemin Özel Aslıyüce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 20 e 65 anni
  • L'intensità del dolore dovrebbe essere almeno 5 secondo una scala numerica (lombalgia e dolore al collo)
  • nessun dolore per almeno 6 mesi (persone sane)

Criteri di esclusione:

  • Condizione maligna,
  • Persone con malattie sistemiche come malattie neurologiche, psicologiche, cardiovascolari, reumatologiche e perdita di funzionalità dovuta a queste malattie,
  • Anamnesi di precedenti interventi chirurgici sulla colonna vertebrale e sugli arti superiori, comprese la regione cervicale e lombare,
  • Fratture della colonna vertebrale e degli arti superiori, comprese la regione cervicale e lombare, con una storia di infiammazione,
  • Infezione acuta,
  • Frequentando un altro programma di riabilitazione,
  • Ha rifiutato di partecipare allo studio e non ha dato il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento tuta Exopulse Molli

Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti hanno ricevuto una singola sessione per 1 ora. Verrà applicata la tuta Exopulse Mollii. Il livello di stimolazione degli elettrodi sarà determinato automaticamente dal sistema in base al livello di dolore che indicano per le loro parti, adattato individualmente alla persona.

verrà creato. I pazienti indosseranno la tuta Exopulse Mollii, adatta alla loro corporatura, Fisica dell'Università di Hacettepe. Si vestiranno nella stanza a loro riservata presso la Facoltà di Cura e Riabilitazione.
Dispositivo: Exopulse Molli-Suit (dispositivo tecnologico indossabile)
Dopo le valutazioni iniziali, i pazienti riceveranno la tuta Exopulse Mollii in un'unica sessione per 1 ora. Il livello di stimolazione degli elettrodi verrà generato automaticamente dal sistema in base al livello di dolore specificato dai pazienti per le loro parti del corpo prima dell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: bPrima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 5 volte
Verrà utilizzata la scala numerica del dolore. Su una linea retta orizzontale di 10 cm (0: nessun dolore, 10: dolore molto intenso), al paziente verrà chiesto di segnare il punto rilevante in base alla gravità del dolore. Utilizzando un righello, verrà misurata la distanza tra il punto 0 e il punto contrassegnato per determinare l'intensità del dolore.
bPrima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 5 volte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
In questa valutazione, il Pittsburg Sleep Quality Index, sviluppato da Buysse et al. (Buysse et al., 1989), e convalidato e validato in modo affidabile in turco da Ağargün et al. verrà utilizzato (Ağargün et al., 1996). L'indice è presentato in appendice.
Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
Livello di disabilità
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
L'indice di disabilità di Oswestry verrà utilizzato per gli individui con lombalgia e l'indice di disabilità del collo per gli individui con dolore al collo. La validità e l'affidabilità turca dell'Oswestry Disability Index sviluppato da Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) è stato dimostrato da Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (coefficiente di consistenza interna: 0,91). La validità e l'affidabilità turca del Neck Disability Index sviluppato da Vernon e Mior (Vernon & Mior, 1991) è stata dimostrata da Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (coefficiente di consistenza interna: 0,97).
Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
Test di portata ripetitivo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
Questo test valuta la velocità e la coordinazione degli arti superiori in compiti ripetitivi. In posizione seduta viene registrato il tempo trascorso a trasferire 30 biglie (14 diametri) tra due ciotole poste ad una distanza determinata dall'apertura delle braccia. Questo test è composto da quattro diverse sottoattività, bilaterali per le due estremità superiori (mano destra-sinistra a destra, mano sinistra-sinistra a destra, mano destra-destra a sinistra, mano sinistra-destra a sinistra). L’affidabilità test-retest nei soggetti sani è debole
Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1 volta
L'indice di massa corporea (BMI), il peso corporeo muscolare e grasso saranno valutati con il TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokyo, Giappone). TANITA è un dispositivo di misurazione affidabile e approvato dal punto di vista medico. Determina la composizione corporea utilizzando i cambiamenti nella resistenza bioelettrica (Jebb et al., 2000).
prima dell'intervento, 1 volta
Prova di sollevamento di oggetti sopra la testa
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
Test di sollevamento dell'oggetto sopra la testa: questo test viene utilizzato per valutare la forza funzionale dei muscoli degli arti superiori. Durante il test, il partecipante prende il peso da un tavolo alto 80 cm e gli viene chiesto di sollevarlo fino alla testa cinque volte in 90 secondi e di ritornare nella posizione originale. Si inizia con il peso più leggero determinato e si procede passo dopo passo verso il più pesante. Il peso iniziale e quello massimo erano rispettivamente di 10-60 kg e 6-30 kg nei maschi e nelle femmine. Gli aumenti vengono effettuati in 4-5 kg ​​(Gross & Battié, 2002). I criteri per l'interruzione del test sono il raggiungimento del peso massimo, il dolore o il desiderio dell'individuo di interrompere. L’affidabilità test-retest nei soggetti sani è elevata
Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
Test di lavoro sopraelevato sostenuto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
Questo test valuta la capacità di tolleranza posturale. Il test viene eseguito in posizione eretta con pesi da 1 kg legati alle braccia del partecipante. Gli è stato chiesto di maneggiare dadi e bulloni il più a lungo possibile con le braccia all'altezza della fronte e il tempo è stato registrato.
Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
test delle prestazioni posteriori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte
valuta l'efficacia di ogni attività che comprende 5 diverse attività (prova calzini, prova raccolta, prova raddrizzamento, prova polpastrello, prova portabilità). Il test della Back Performance Scale ottiene un punteggio compreso tra 0 e 15 punti. Un aumento del punteggio indica un risultato scarso
Prima dell'intervento, dopo 24 ore, dopo 1 settimana e fino a 1 mese dopo l'intervento. 4 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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