Bærbar teknologisk enhet som brukes på pasienter med kroniske smerter
17. januar 2025 oppdatert av: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Kliniske og funksjonelle effekter av bærbart teknologisk utstyr brukt på pasienter med kroniske smerter
Innenfor rammen av denne forskningen vil en enkelt økt med Wearable Technological Device (Exopulse Molli-Suit) bli brukt på pasienter med kroniske rygg- og nakkesmerter.
Resultatene vil bli evaluert akutt, etter 24 timer, etter 1 uke og etter 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter innledende evalueringer fikk pasientene en enkelt økt i 1 time. Exopulse Mollii Suit vil bli brukt. Stimuleringsnivået til elektrodene vil bli bestemt av systemet automatisk i samsvar med smertenivået de angir for delene deres, individuelt tilpasset personen.
vil bli opprettet. Pasienter vil ha på seg Exopulse Mollii-drakten, som passer for deres kroppsstørrelse, Hacettepe University Physics. De vil kle seg i rommet som er tildelt dem ved fakultetet for behandling og rehabilitering. Etter hver bruk Hygienen til Exopulse Mollii-drakter har blitt evaluert ved Hacettepe University Fakultet for fysioterapi og rehabilitering i dette vil bli gitt ved hjelp av en spesiell enhet inkludert i omfanget. Innledende vurderinger vil bli gjort umiddelbart og gjentas tre ganger til: etter intervensjonen, 24 timer etter intervensjonen og 4 uker etter intervensjonen.
Alle data vil bli samlet inn ansikt til ansikt fra pasienter ved hjelp av instrumentene nevnt ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Tyrkia, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 20-65 år
- Smerteintensiteten bør være minst 5 i henhold til en numerisk skala (korsryggsmerter og nakkesmerter)
- ingen smerte i minst 6 måneder (friske mennesker)
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet tilstand,
- Personer med systemiske sykdommer som nevrologiske, psykologiske, kardiovaskulære, revmatologiske sykdommer og tap av funksjon på grunn av disse sykdommene,
- Historie om tidligere operasjoner på ryggraden og øvre ekstremiteter, inkludert livmorhalsen og lumbalområdet,
- Brudd i ryggraden og øvre ekstremiteter, inkludert livmorhalsen og lumbalområdet, med en historie med betennelse,
- Akutt infeksjon,
- Deltok på et annet rehabiliteringsprogram,
- Nektet å delta i studien og ga ikke skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exopulse Molli Suit Interventipn
Etter innledende evalueringer fikk pasientene en enkelt økt i 1 time. Exopulse Mollii Suit vil bli brukt. Stimuleringsnivået til elektrodene vil bli bestemt av systemet automatisk i samsvar med smertenivået de angir for delene deres, individuelt tilpasset personen. vil bli opprettet. Pasientene vil ha på seg Exopulse Mollii-drakten, som passer for deres kroppsstørrelse, Hacettepe University Physics. De vil kle seg i rommet som er reservert for dem ved Fakultet for behandling og rehabilitering. |
Etter innledende evalueringer vil pasientene motta Exopulse Mollii Suit i en enkelt økt i 1 time.
Stimuleringsnivået til elektrodene vil automatisk genereres av systemet i samsvar med smertenivået spesifisert av pasientene for kroppsdelene deres før påføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: bFør intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 5 ganger
|
Numerisk smerteskala vil bli brukt.
På en 10 cm horisontal rett linje (0: ingen smerte, 10: mest alvorlig smerte), vil pasienten bli bedt om å markere det aktuelle stedet i henhold til smertens alvorlighetsgrad.
Ved hjelp av en linjal vil avstanden mellom punkt 0 og det markerte stedet måles for å bestemme intensiteten av smerten.
|
bFør intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 5 ganger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
I denne evalueringen, Pittsburg Sleep Quality Index, som ble utviklet av Buysse et al. (Buysse et al., 1989), og validert og pålitelig validert på tyrkisk av Ağargün et al. vil bli brukt (Ağargün et al., 1996).
Indeksen er presentert i vedlegget.
|
Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
|
Funksjonshemming nivå
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
Oswestry Disability Index vil bli brukt for personer med korsryggsmerter og Neck Disability Index for personer med nakkesmerter.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til Oswestry Disability Index utviklet av Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) ble demonstrert av Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (intern konsistenskoeffisient: 0,91).
Den tyrkiske validiteten og påliteligheten til Neck Disability Index utviklet av Vernon og Mior (Vernon & Mior, 1991) ble demonstrert av Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (intern konsistenskoeffisient: 0,97).
|
Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
|
Gjentatt rekkeviddetest
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
Denne testen vurderer hastigheten og koordinasjonen til overekstremiteten i repeterende oppgaver.
Tiden brukt på å overføre 30 kuler (14 diametre) mellom to boller plassert i en avstand bestemt av armåpningen, registreres i sittende stilling.
Denne testen består av fire forskjellige deloppgaver, tosidig for de to øvre ekstremiteter (høyre hånd-venstre til høyre, venstre hånd-venstre til høyre, høyre hånd-høyre til venstre, venstre hånd-høyre til venstre).
Test-retest reliabilitet hos friske forsøkspersoner er svak
|
Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
|
Kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: før intervensjon, 1 ganger
|
Kroppsmasseindeks (BMI), muskulære og fete kroppsvekter vil bli vurdert med TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokyo, Japan).
TANITA er et medisinsk godkjent og pålitelig måleapparat.
Den bestemmer kroppssammensetningen ved å utnytte endringer i bioelektrisk motstand (Jebb et al., 2000).
|
før intervensjon, 1 ganger
|
|
Løfteobjekt overhead test
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
Løfteobjekt Overhead-test: Denne testen brukes til å evaluere den funksjonelle styrken til musklene i øvre ekstremiteter.
Under testen tar deltakeren vekten fra et bord som er 80 cm høyt og blir bedt om å løfte den opp til hodet fem ganger innen 90 sekunder og gå tilbake til den opprinnelige posisjonen.
Den starter med den letteste vekten som er bestemt og går steg for steg mot den tyngste.
Start- og maksimalvekt var 10-60 kg og 6-30 kg hos henholdsvis hanner og hunner.
Økninger gjøres i 4-5 kg (Gross & Battié, 2002).
Kriteriene for avslutning av testen er å nå maksimal vekt, smerte eller individets ønske om å avslutte.
Test-re-test reliabilitet hos friske personer er høy
|
Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
|
Vedvarende overhead arbeidstest
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
Denne testen vurderer postural toleransekapasitet.
Testen utføres i stående stilling med 1 kg mansjettvekter knyttet til deltakerens armer.
Han ble bedt om å manipulere mutrene og boltene så lenge han kan med armene i pannehøyde og tiden er registrert.
|
Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
|
ryggytelsestest
Tidsramme: Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
evaluerer effektiviteten til hver aktivitet som inkluderer 5 forskjellige aktiviteter (sokkertest, samletest, rettighetstest, fingertupp-gulvtest, bæretest).
Back Performance Scale-testen scores mellom 0-15 poeng.
En økning i poengsum indikerer et dårlig resultat
|
Før intervensjonen, etter 24 timer, etter 1 uke og inntil 1 måned etter intervensjonen. 4 ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .