Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbart teknologisk udstyr påført patienter med kroniske smerter

17. januar 2025 opdateret af: Ozlem Ulger, Hacettepe University

Kliniske og funktionelle effekter af bærbart teknologisk udstyr anvendt på patienter med kroniske smerter

Inden for rammerne af denne forskning vil en enkelt session med Wearable Technological Device (Exopulse Molli-Suit) blive anvendt til patienter med kroniske ryg- og nakkesmerter. Resultaterne vil blive evalueret akut, efter 24 timer, efter 1 uge og efter 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter indledende evalueringer fik patienterne en enkelt session i 1 time. Exopulse Mollii Suit vil blive anvendt. Stimuleringsniveauet af elektroderne vil blive bestemt af systemet automatisk i overensstemmelse med det smerteniveau, de angiver for deres dele, individuelt skræddersyet til personen.

vil blive oprettet. Patienterne vil bære Exopulse Mollii-dragten, som passer til deres kropsstørrelse, Hacettepe University Physics. De vil klæde sig i det lokale, der er tildelt dem på Fakultetet for Behandling og Rehabilitering. Efter hver brug Hygiejnen af ​​Exopulse Mollii Suits er blevet evalueret på Hacettepe University Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering i dette vil blive leveret ved hjælp af en speciel enhed inkluderet i omfanget. Indledende vurderinger vil blive foretaget straks vil blive gentaget tre gange mere: efter interventionen, 24 timer efter interventionen og 4 uger efter interventionen.

Alle data vil blive indsamlet ansigt-til-ansigt fra patienter ved hjælp af instrumenterne nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkun, 06100
        • Yasemin Özel Aslıyüce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 20-65 år
  • Smerteintensiteten skal være mindst 5 ifølge en numerisk skala (lændesmerter og nakkesmerter)
  • ingen smerter i mindst 6 måneder (raske mennesker)

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet tilstand,
  • Mennesker med systemiske sygdomme såsom neurologiske, psykologiske, kardiovaskulære, reumatologiske sygdomme og funktionstab på grund af disse sygdomme,
  • Anamnese med tidligere operationer på rygsøjlen og de øvre ekstremiteter, herunder livmoderhalsen og lænden,
  • Frakturer i rygsøjlen og de øvre ekstremiteter, inklusive livmoderhalsen og lænden, med en historie med betændelse,
  • Akut infektion,
  • Deltagelse i et andet rehabiliteringsprogram,
  • Nægtede at deltage i undersøgelsen og gav ikke skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exopulse Molli Suit Interventipn

Efter indledende evalueringer fik patienterne en enkelt session i 1 time. Exopulse Mollii Suit vil blive anvendt. Stimuleringsniveauet af elektroderne vil blive bestemt af systemet automatisk i overensstemmelse med det smerteniveau, de angiver for deres dele, individuelt skræddersyet til personen.

vil blive oprettet. Patienterne vil bære Exopulse Mollii Suit, som passer til deres kropsstørrelse, Hacettepe University Physics. De vil klæde sig i det lokale, der er reserveret til dem på Fakultetet for Behandling og Rehabilitering.
Enhed: Exopulse Molli-Suit (bærbar teknologisk enhed)
Efter indledende evalueringer vil patienter modtage Exopulse Mollii Suit i en enkelt session i 1 time. Stimuleringsniveauet for elektroderne vil automatisk blive genereret af systemet i overensstemmelse med det smerteniveau, som patienterne har specificeret for deres kropsdele før påføringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: bFør indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indgrebet. 5 gange
Numerisk smerteskala vil blive brugt. På en 10 cm vandret lige linje (0: ingen smerter, 10: mest alvorlige smerter) vil patienten blive bedt om at markere det relevante sted i henhold til smertens sværhedsgrad. Ved hjælp af en lineal vil afstanden mellem punkt 0 og det markerede sted blive målt for at bestemme intensiteten af ​​smerten.
bFør indgrebet, umiddelbart efter indgrebet, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indgrebet. 5 gange

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
I denne evaluering har Pittsburg Sleep Quality Index, som er udviklet af Buysse et al. (Buysse et al., 1989), og valideret og pålideligt valideret på tyrkisk af Ağargün et al. vil blive brugt (Ağargün et al., 1996). Indekset er præsenteret i bilaget.
Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Handicap niveau
Tidsramme: Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Oswestry Disability Index vil blive brugt til personer med lænderygsmerter og Neck Disability Index for personer med nakkesmerter. Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Oswestry Disability Index udviklet af Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) blev demonstreret af Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (intern konsistenskoefficient: 0,91). Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Neck Disability Index udviklet af Vernon og Mior (Vernon & Mior, 1991) blev demonstreret af Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (intern konsistenskoefficient: 0,97).
Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Gentagen rækkeviddetest
Tidsramme: Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Denne test vurderer hastigheden og koordinationen af ​​den øvre ekstremitet i gentagne opgaver. Tiden brugt på at overføre 30 kugler (14 diametre) mellem to skåle placeret i en afstand bestemt af armåbningen registreres i siddende stilling. Denne test består af fire forskellige delopgaver, tosidet for de to øvre ekstremiteter (højre hånd-venstre til højre, venstre hånd-venstre til højre, højre hånd-højre til venstre, venstre hånd-højre til venstre). Test-gentest reliabilitet hos raske forsøgspersoner er svag
Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: før intervention, 1 gange
Body Mass Index (BMI), muskel- og fedtvægte vil blive vurderet med TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokyo, Japan). TANITA er et medicinsk godkendt og pålideligt måleapparat. Det bestemmer kropssammensætning ved at udnytte ændringer i bioelektrisk modstand (Jebb et al., 2000).
før intervention, 1 gange
Test af løfteobjekt over hovedet
Tidsramme: Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Løfteobjekt Overhead-test: Denne test bruges til at evaluere den funktionelle styrke af musklerne i de øvre ekstremiteter. Under testen tager deltageren vægten fra et 80 cm højt bord og bliver bedt om at løfte det op til hovedet fem gange inden for 90 sekunder og vende tilbage til den oprindelige position. Det starter med den letteste vægt, der er bestemt og skrider frem skridt for skridt mod den tungeste. Start- og maksimalvægt var 10-60 kg og 6-30 kg hos henholdsvis hanner og hunner. Forøgelser foretages i 4-5 kg ​​(Gross & Battié, 2002). Kriterierne for afslutning af testen er opnåelse af maksimal vægt, smerte eller individets ønske om at afslutte. Test-gentest reliabilitet hos raske forsøgspersoner er høj
Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Vedvarende overhead arbejdstest
Tidsramme: Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
Denne test vurderer postural tolerancekapacitet. Testen udføres i stående stilling med 1 kg manchetvægte bundet til deltagerens arme. Han blev bedt om at manipulere med møtrikker og bolte så længe han kan med armene i pandehøjde, og tiden registreres.
Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
ryg ydeevne test
Tidsramme: Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange
evaluerer effektiviteten af ​​hver aktivitet, der inkluderer 5 forskellige aktiviteter (sokkertest, samletest, retningstest, fingerspids-gulvtest, bæretest). Back Performance Scale-testen scores mellem 0-15 point. En stigning i score indikerer et dårligt resultat
Før indsatsen, efter 24 timer, efter 1 uge og op til 1 måned efter indsatsen. 4 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studieleder: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner