Носимое технологическое устройство, применяемое у пациентов с хронической болью
17 января 2025 г. обновлено: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Клинические и функциональные эффекты носимого технологического устройства у пациентов с хронической болью
В рамках этого исследования пациентам с хронической болью в спине и шее будет применен один сеанс носимого технологического устройства (Exopulse Molli-Suit).
Результаты будут оценены сразу, через 24 часа, через 1 неделю и через 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После первоначального обследования пациенты получали один сеанс продолжительностью 1 час. Будет применен костюм Exopulse Mollii. Уровень стимуляции электродов будет определяться системой автоматически в соответствии с уровнем боли, который они указывают для своих частей, индивидуально подобранным для человека.
будет создан. Пациенты будут носить костюм Exopulse Mollii, подходящий по размеру их тела, Физика Университета Хасеттепе. Они будут одеваться в отведенной для них комнате на факультете лечения и реабилитации. После каждого использования гигиена костюмов Exopulse Mollii оценивалась на факультете физиотерапии и реабилитации Университета Хаджеттепе, и она будет обеспечиваться с помощью специального устройства, входящего в комплект поставки. Первоначальная оценка будет произведена немедленно и повторена еще три раза: после вмешательства, через 24 часа после вмешательства и через 4 недели после вмешательства.
Все данные будут собираться лично от пациентов с использованием упомянутых выше инструментов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Турция, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет
- Интенсивность боли должна быть не менее 5 баллов по числовой шкале (боль в пояснице и боль в шее).
- отсутствие боли в течение как минимум 6 месяцев (здоровые люди)
Критерий исключения:
- Злокачественное состояние,
- Люди с системными заболеваниями, такими как неврологические, психологические, сердечно-сосудистые, ревматологические заболевания и потерей функций из-за этих заболеваний,
- История предыдущих операций на позвоночнике и верхних конечностях, включая шейный и поясничный отделы,
- Переломы позвоночника и верхних конечностей, в том числе шейного и поясничного отдела, с воспалительными процессами в анамнезе,
- Острая инфекция,
- Посещая очередную программу реабилитации,
- Отказался от участия в исследовании и не дал письменного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Костюм Exopulse Molli Interventipn
После первоначального обследования пациенты получали один сеанс продолжительностью 1 час. Будет применен костюм Exopulse Mollii. Уровень стимуляции электродов будет определяться системой автоматически в соответствии с уровнем боли, который они указывают для своих частей, индивидуально подобранным для человека. будет создан. Пациенты будут носить костюм Exopulse Mollii, соответствующий размеру их тела, Физика Университета Хаджеттепе. Они будут одеваться в отведенной для них комнате на факультете лечения и реабилитации. |
После первоначального обследования пациенты получат костюм Exopulse Mollii за один сеанс в течение 1 часа.
Уровень стимуляции электродов будет автоматически генерироваться системой в соответствии с уровнем боли, указанным пациентом для частей тела перед применением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: бДо вмешательства, сразу после вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 5 раз
|
Будет использоваться числовая шкала боли.
На горизонтальной прямой линии длиной 10 см (0: нет боли, 10: самая сильная боль) пациента попросят отметить соответствующее место в зависимости от тяжести боли.
С помощью линейки измеряют расстояние между точкой 0 и отмеченным местом, чтобы определить интенсивность боли.
|
бДо вмешательства, сразу после вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 5 раз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
В этой оценке Питтсбургский индекс качества сна, разработанный Buysse et al. (Buysse et al., 1989), а также проверено и надежно подтверждено на турецком языке Ağargün et al. будут использоваться (Агаргюн и др., 1996).
Индекс представлен в приложении.
|
До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
|
Уровень инвалидности
Временное ограничение: До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
Индекс инвалидности Освестри будет использоваться для людей с болями в пояснице, а индекс инвалидности для шеи — для людей с болями в шее.
Турецкая валидность и надежность Индекса инвалидности Освестри, разработанного Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) было продемонстрировано Якутом и др. (Якут и др., 2004) (коэффициент внутренней согласованности: 0,91).
Турецкая валидность и надежность Индекса инвалидности шеи, разработанного Верноном и Майором (Vernon & Mior, 1991), была продемонстрирована Aslan et al. (Аслан и др., 2008) (коэффициент внутренней согласованности: 0,97).
|
До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
|
Повторяющийся тест охвата
Временное ограничение: До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
Этот тест оценивает скорость и координацию верхних конечностей при выполнении повторяющихся задач.
Время, затраченное на перекладывание 30 шариков (14 диаметров) между двумя чашами, расположенными на расстоянии, определяемом отверстием рычага, фиксируется в положении сидя.
Этот тест состоит из четырех различных подзадач, двусторонних для двух верхних конечностей (правая рука-левая направо, левая рука-левая направо, правая рука-правая налево, левая рука-правая налево).
Надежность повторных тестов у здоровых людей низкая.
|
До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
|
Анализ состава тела
Временное ограничение: до вмешательства, 1 раз
|
Индекс массы тела (ИМТ), мышечная и жировая масса тела будут оцениваться с помощью TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Токио, Япония).
TANITA — одобренный с медицинской точки зрения и надежный измерительный прибор.
Он определяет состав тела, используя изменения биоэлектрического сопротивления (Джебб и др., 2000).
|
до вмешательства, 1 раз
|
|
Испытание подъемного объекта над головой
Временное ограничение: До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
Тест на подъем предмета над головой: Этот тест используется для оценки функциональной силы мышц верхних конечностей.
Во время теста участник берет со стола высотой 80 см гирю и просит пять раз поднять ее к голове в течение 90 секунд и вернуться в исходное положение.
Он начинается с определения самого легкого веса и постепенно продвигается к самому тяжелому.
Начальный и максимальный вес составляли 10-60 кг и 6-30 кг у самцов и самок соответственно.
Прибавки производятся на 4-5 кг (Gross & Battié, 2002).
Критериями прекращения теста являются достижение максимального веса, боли или желание человека прекратить испытание.
Надежность повторного тестирования у здоровых людей высокая.
|
До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
|
Тест на постоянную работу над головой
Временное ограничение: До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
Этот тест оценивает способность постуральной толерантности.
Тест проводится в положении стоя с привязанными к рукам участника грузами в манжетах массой 1 кг.
Его попросили манипулировать гайками и болтами как можно дольше, держа руки на уровне лба, и записывали время.
|
До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
|
тест производительности спины
Временное ограничение: До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
оценивает эффективность каждого упражнения, которое включает в себя 5 различных упражнений (тест на носки, тест на сбор, тест на вставание, тест кончиками пальцев на полу, тест на переноску).
Тест по шкале производительности спины оценивается от 0 до 15 баллов.
Увеличение балла указывает на плохой результат
|
До вмешательства, через 24 часа, через 1 неделю и до 1 месяца после вмешательства. 4 раза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .