Dispositif technologique portable appliqué aux patients souffrant de douleur chronique
17 janvier 2025 mis à jour par: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Effets cliniques et fonctionnels du dispositif technologique portable appliqué aux patients souffrant de douleur chronique
Dans le cadre de cette recherche, une seule séance de dispositif technologique portable (Exopulse Molli-Suit) sera appliquée aux patients souffrant de douleurs chroniques au dos et au cou.
Les résultats seront évalués de manière aiguë, après 24 heures, après 1 semaine et après 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après les premières évaluations, les patients ont reçu une seule séance d'une heure. La combinaison Exopulse Mollii sera appliquée. Le niveau de stimulation des électrodes sera déterminé automatiquement par le système en fonction du niveau de douleur qu'elles indiquent pour leurs parties, adapté individuellement à la personne.
sera créé. Les patients porteront la combinaison Exopulse Mollii, adaptée à leur taille, Université de physique de Hacettepe. Ils s'habilleront dans la salle qui leur est réservée à la Faculté de traitement et de réadaptation. Après chaque utilisation, l'hygiène des combinaisons Exopulse Mollii a été évaluée à la Faculté de physiothérapie et de réadaptation de l'Université Hacettepe et sera fournie à l'aide d'un appareil spécial inclus dans le champ d'application. Les premières évaluations seront effectuées immédiatement et seront répétées trois fois supplémentaires : après l'intervention, 24 heures après l'intervention et 4 semaines après l'intervention.
Toutes les données seront collectées en face à face auprès des patients à l'aide des instruments mentionnés ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, Turquie, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 20 et 65 ans
- L'intensité de la douleur doit être d'au moins 5 selon une échelle numérique (lombalgie et douleur au cou)
- aucune douleur depuis au moins 6 mois (personnes en bonne santé)
Critère d'exclusion:
- Maladie maligne,
- Les personnes atteintes de maladies systémiques telles que les maladies neurologiques, psychologiques, cardiovasculaires, rhumatologiques et de perte de fonction due à ces maladies,
- Antécédents de chirurgie antérieure sur la colonne vertébrale et les membres supérieurs, y compris la région cervicale et lombaire,
- Fractures de la colonne vertébrale et des membres supérieurs, y compris de la région cervicale et lombaire, avec antécédents d'inflammation,
- Infection aiguë,
- Participer à un autre programme de réadaptation,
- A refusé de participer à l'étude et n'a pas donné son consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exopulse Molli Suit Intervention
Après les premières évaluations, les patients ont reçu une seule séance d'une heure. La combinaison Exopulse Mollii sera appliquée. Le niveau de stimulation des électrodes sera déterminé automatiquement par le système en fonction du niveau de douleur qu'elles indiquent pour leurs parties, adapté individuellement à la personne. sera créé. Les patients porteront la combinaison Exopulse Mollii, adaptée à leur taille, Université de Physique Hacettepe. Ils s'habilleront dans la salle qui leur est réservée à la Faculté de Traitement et de Réadaptation. |
Après les évaluations initiales, les patients recevront Exopulse Mollii Suit en une seule séance pendant 1 heure.
Le niveau de stimulation des électrodes sera automatiquement généré par le système en fonction du niveau de douleur spécifié par les patients pour leurs parties du corps avant l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur
Délai: bAvant l'intervention, immédiatement après l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 5 fois
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Une échelle numérique de douleur sera utilisée.
Sur une ligne droite horizontale de 10 cm (0 : aucune douleur, 10 : douleur la plus intense), il sera demandé au patient de marquer l'endroit concerné en fonction de l'intensité de la douleur.
A l'aide d'une règle, la distance entre le point 0 et l'endroit marqué sera mesurée afin de déterminer l'intensité de la douleur.
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bAvant l'intervention, immédiatement après l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 5 fois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Dans cette évaluation, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg, développé par Buysse et al. (Buysse et al., 1989), et validé et validé de manière fiable en turc par Ağargün et al. sera utilisée (Ağargün et al., 1996).
L'index est présenté en annexe.
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Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Niveau de handicap
Délai: Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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L'indice d'invalidité d'Oswestry sera utilisé pour les personnes souffrant de lombalgie et l'indice d'invalidité du cou pour les personnes souffrant de douleurs au cou.
La validité et la fiabilité turques de l'indice de handicap d'Oswestry développé par Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) a été démontré par Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (coefficient de cohérence interne : 0,91).
La validité et la fiabilité turques du Neck Disability Index développé par Vernon et Mior (Vernon & Mior, 1991) ont été démontrées par Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (coefficient de cohérence interne : 0,97).
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Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Test de portée répétitif
Délai: Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Ce test évalue la vitesse et la coordination des membres supérieurs lors de tâches répétitives.
Le temps passé à transférer 30 billes (14 diamètres) entre deux bols placés à une distance déterminée par l'ouverture des bras est enregistré en position assise.
Ce test se compose de quatre sous-tâches différentes, bilatérales pour les deux membres supérieurs (main droite-gauche à droite, main gauche-gauche à droite, main droite-droite à gauche, main gauche-droite à gauche).
La fiabilité test-retest chez les sujets sains est faible
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Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Analyse de la composition corporelle
Délai: avant intervention, 1 fois
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L'indice de masse corporelle (IMC), le poids corporel musculaire et gras sera évalué avec le TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokyo, Japon).
TANITA est un appareil de mesure médicalement approuvé et fiable.
Il détermine la composition corporelle en utilisant les changements de résistance bioélectrique (Jebb et al., 2000).
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avant intervention, 1 fois
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Test aérien d'objet de levage
Délai: Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Test aérien d'objet de levage : Ce test est utilisé pour évaluer la force fonctionnelle des muscles des membres supérieurs.
Pendant le test, le participant prend le poids sur une table de 80 cm de hauteur et est invité à le soulever cinq fois jusqu'à la tête en 90 secondes et à revenir à la position initiale.
Cela commence par déterminer le poids le plus léger et progresse étape par étape vers le plus lourd.
Le poids initial et maximum était respectivement de 10 à 60 kg et de 6 à 30 kg chez les mâles et les femelles.
Les augmentations se font par tranche de 4 à 5 kg (Gross & Battié, 2002).
Les critères d'arrêt du test sont l'atteinte du poids maximum, la douleur ou le désir de l'individu d'y mettre fin.
La fiabilité test-retest chez les sujets sains est élevée
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Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Test de travail aérien soutenu
Délai: Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Ce test évalue la capacité de tolérance posturale.
Le test est effectué en position debout avec des poids de brassard de 1 kg attachés aux bras du participant.
On lui a demandé de manipuler les écrous et les boulons aussi longtemps qu'il le pouvait avec les bras à hauteur du front et le temps est enregistré.
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Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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test de performance arrière
Délai: Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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évalue l'efficacité de chaque activité qui comprend 5 activités différentes (test des chaussettes, test du rassemblement, test du redressement, test du bout des doigts, test du portage).
Le test Back Performance Scale est noté entre 0 et 15 points.
Une augmentation du score indique un mauvais résultat
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Avant l'intervention, après 24 heures, après 1 semaine et jusqu'à 1 mois après l'intervention. 4 fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .