Dispositivo tecnológico vestível aplicado em pacientes com dor crônica
17 de janeiro de 2025 atualizado por: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Efeitos clínicos e funcionais de dispositivo tecnológico vestível aplicado a pacientes com dor crônica
No âmbito desta pesquisa, uma única sessão de Dispositivo Tecnológico Vestível (Exopulse Molli-Suit) será aplicada em pacientes com dores crônicas nas costas e pescoço.
Os resultados serão avaliados de forma aguda, após 24 horas, após 1 semana e após 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após avaliações iniciais, os pacientes receberam uma única sessão por 1 hora. O traje Exopulse Mollii será aplicado. O nível de estimulação dos eletrodos será determinado automaticamente pelo sistema de acordo com o nível de dor que eles indicarem para suas partes, adaptado individualmente à pessoa.
Será criado. Os pacientes usarão o traje Exopulse Mollii, adequado ao tamanho do corpo, Física da Universidade Hacettepe Eles se vestirão no quarto que lhes for destinado na Faculdade de Tratamento e Reabilitação. Após cada uso A higiene dos Fatos Exopulse Mollii foi avaliada na Faculdade de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade Hacettepe e será fornecida com a ajuda de um dispositivo especial incluído no escopo. As avaliações iniciais serão feitas imediatamente e serão repetidas mais três vezes: após a intervenção, 24 horas após a intervenção e 4 semanas após a intervenção.
Todos os dados serão coletados presencialmente dos pacientes por meio dos instrumentos mencionados acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara
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Yeni̇mahalle, Ankara, Peru, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 20 e 65 anos
- A intensidade da dor deve ser de pelo menos 5 de acordo com uma escala numérica (dor lombar e dor no pescoço)
- sem dor por pelo menos 6 meses (pessoas saudáveis)
Critério de exclusão:
- Condição maligna,
- Pessoas com doenças sistêmicas, como doenças neurológicas, psicológicas, cardiovasculares, reumatológicas e perda de função devido a essas doenças,
- História de cirurgia anterior na coluna e extremidades superiores, incluindo região cervical e lombar,
- Fraturas na coluna e extremidades superiores, incluindo região cervical e lombar, com histórico de inflamação,
- Infecção aguda,
- Participando de outro programa de reabilitação,
- Recusou-se a participar do estudo e não deu consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exopulse Molli Suit Intervenção
Após avaliações iniciais, os pacientes receberam uma única sessão por 1 hora. O traje Exopulse Mollii será aplicado. O nível de estimulação dos eletrodos será determinado automaticamente pelo sistema de acordo com o nível de dor que eles indicarem para suas partes, adaptado individualmente à pessoa. Será criado. Os pacientes usarão o traje Exopulse Mollii, adequado ao tamanho do corpo, Física da Universidade Hacettepe Eles se vestirão no quarto reservado para eles na Faculdade de Tratamento e Reabilitação. |
Após as avaliações iniciais, os pacientes receberão Exopulse Mollii Suit em sessão única por 1 hora.
O nível de estimulação dos eletrodos será gerado automaticamente pelo sistema de acordo com o nível de dor especificado pelos pacientes para suas partes do corpo antes da aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da dor
Prazo: bAntes da intervenção, imediatamente após a intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 5 vezes
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Será utilizada uma escala numérica de dor.
Em uma linha reta horizontal de 10 cm (0: sem dor, 10: dor mais intensa), o paciente será solicitado a marcar o local relevante de acordo com a intensidade da dor.
Utilizando uma régua, será medida a distância entre o ponto 0 e o local demarcado para determinar a intensidade da dor.
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bAntes da intervenção, imediatamente após a intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 5 vezes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Nesta avaliação, foi utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg, desenvolvido por Buysse et al. (Buysse et al., 1989), e validado e validado de forma confiável em turco por Ağargün et al. será usado (Ağargün et al., 1996).
O índice é apresentado no apêndice.
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Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Nível de deficiência
Prazo: Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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O Índice de Incapacidade de Oswestry será usado para indivíduos com dor lombar e o Índice de Incapacidade do Pescoço para indivíduos com dor no pescoço.
A validade e confiabilidade turca do Oswestry Disability Index desenvolvido por Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) foi demonstrado por Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (coeficiente de consistência interna: 0,91).
A validade e confiabilidade turcas do Índice de Incapacidade do Pescoço desenvolvido por Vernon e Mior (Vernon & Mior, 1991) foram demonstradas por Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (coeficiente de consistência interna: 0,97).
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Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Teste de alcance repetitivo
Prazo: Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Este teste avalia a velocidade e coordenação da extremidade superior em tarefas repetitivas.
O tempo gasto na transferência de 30 bolinhas de gude (14 diâmetros) entre duas tigelas colocadas a uma distância determinada pela abertura do braço é registrado na posição sentada.
Este teste consiste em quatro subtarefas diferentes, bilaterais para as duas extremidades superiores (mão direita-esquerda para a direita, mão esquerda-esquerda para a direita, mão direita-direita para a esquerda, mão esquerda-direita para a esquerda).
A confiabilidade teste-reteste em indivíduos saudáveis é fraca
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Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Análise da Composição Corporal
Prazo: antes da intervenção, 1 vez
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Índice de Massa Corporal (IMC), peso corporal muscular e gordo serão avaliados com o TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tóquio, Japão).
TANITA é um dispositivo de medição confiável e aprovado clinicamente.
Determina a composição corporal utilizando mudanças na resistência bioelétrica (Jebb et al., 2000).
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antes da intervenção, 1 vez
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Teste de levantamento de objeto suspenso
Prazo: Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Teste aéreo do objeto de elevação: Este teste é usado para avaliar a força funcional dos músculos das extremidades superiores.
Durante o teste, o participante retira o peso de uma mesa de 80 cm de altura e é solicitado a levantá-lo até a cabeça cinco vezes em 90 segundos e retornar à posição original.
Começa com o peso mais leve determinado e avança passo a passo até o mais pesado.
O peso inicial e máximo foram de 10 a 60 kg e de 6 a 30 kg em machos e fêmeas, respectivamente.
Os aumentos são feitos em 4-5 kg (Gross & Battié, 2002).
Os critérios para encerramento do teste são atingir peso máximo, dor ou desejo do indivíduo de encerrar.
A confiabilidade teste-reteste em indivíduos saudáveis é alta
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Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Teste de trabalho aéreo sustentado
Prazo: Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Este teste avalia a capacidade de tolerância postural.
O teste é realizado em pé com manguitos de 1 kg amarrados aos braços do participante.
Ele foi solicitado a manipular as porcas e parafusos o máximo que pudesse com os braços na altura da testa e o tempo é registrado.
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Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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teste de desempenho traseiro
Prazo: Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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avalia a eficácia de cada atividade que inclui 5 atividades diferentes (teste de meias, teste de coleta, teste de endireitamento, teste de chão com a ponta do dedo, teste de transporte).
O teste Back Performance Scale é pontuado entre 0-15 pontos.
Um aumento na pontuação indica um resultado ruim
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Antes da intervenção, após 24 horas, após 1 semana e até 1 mês após a intervenção. 4 vezes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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