Puettava teknologinen laite kroonista kipua sairastaville potilaille
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Kroonisesta kipua sairastaville potilaille käytettävän puettavan teknologisen laitteen kliiniset ja toiminnalliset vaikutukset
Tämän tutkimuksen puitteissa käytetään yhtä Wearable Technological Device (Exopulse Molli-Suit) -istuntoa potilaille, joilla on krooninen selkä- ja niskakipu.
Tulokset arvioidaan akuutisti 24 tunnin kuluttua, 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat saivat yhden istunnon 1 tunnin ajan. Exopulse Mollii Suit käytetään. Järjestelmä määrittää automaattisesti elektrodien stimulaatiotason niiden osille osoittaman kivun tason mukaisesti, yksilöllisesti räätälöitynä.
luodaan. Potilaat pukeutuvat vartalon kokonsa mukaiseen Exopulse Mollii -pukuun, Hacettepe University Physics He pukeutuvat hoito- ja kuntoutustieteellisessä tiedekunnassa heille varattuun huoneeseen. Jokaisen käyttökerran jälkeen Exopulse Mollii Suits -pukujen hygienia on arvioitu Hacettepe-yliopiston fysioterapia- ja kuntoutustieteellisessä tiedekunnassa, jossa se toimitetaan erikoislaitteen avulla. Alustavat arvioinnit tehdään välittömästi ja toistetaan vielä kolme kertaa: toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Kaikki tiedot kerätään kasvokkain potilailta käyttämällä yllä mainittuja välineitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Turkki, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 20-65
- Kivun voimakkuuden tulee olla vähintään 5 numeerisen asteikon mukaan (alaselkäkipu ja niskakipu)
- ei kipua vähintään 6 kuukauteen (terveet ihmiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen tila,
- Ihmiset, joilla on systeemisiä sairauksia, kuten neurologisia, psykologisia, sydän- ja verisuonitauteja, reumatologisia sairauksia ja näiden sairauksien aiheuttamaa toimintakyvyn menetystä,
- Aiemmat selkärangan ja yläraajojen leikkaukset, mukaan lukien kohdunkaulan ja lannerangan alue,
- Murtumat selkärangassa ja yläraajoissa, mukaan lukien kohdunkaulan ja lannerangan alueella, joilla on ollut tulehdusta,
- Akuutti infektio,
- Osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan,
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen eikä antanut kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exopulse Molli Suit Interventipn
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat saivat yhden istunnon 1 tunnin ajan. Exopulse Mollii Suit käytetään. Järjestelmä määrittää automaattisesti elektrodien stimulaatiotason niiden osille osoittaman kivun tason mukaisesti, yksilöllisesti räätälöitynä. luodaan. Potilaat pukeutuvat vartalon kokoonsa sopivaan Exopulse Mollii -pukuun, Hacettepe University Physics Pukeutuvat hoito- ja kuntoutustieteellisessä tiedekunnassa heille varattuun huoneeseen. |
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat saavat Exopulse Mollii Suit -puvun yhdellä tunnilla.
Järjestelmä luo automaattisesti elektrodien stimulaatiotason potilaiden kehonosiinsa ennen käyttöä määrittämän kiputason mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: b Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 5 kertaa
|
Numeerista kipuasteikkoa käytetään.
10 cm:n vaakasuoralle viivalla (0: ei kipua, 10: voimakkain kipu) potilasta pyydetään merkitsemään asianmukainen paikka kivun vakavuuden mukaan.
Viivoittimella mitataan pisteen 0 ja merkityn paikan välinen etäisyys kivun voimakkuuden määrittämiseksi.
|
b Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen jälkeen, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 5 kertaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Quaulity
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
Tässä arvioinnissa Pittsburg Sleep Quality Index, jonka ovat kehittäneet Buysse et al. (Buysse et ai., 1989), ja Ağargün et al. on validoinut ja luotettavasti validoinut turkkiksi. käytetään (Ağargün et ai., 1996).
Hakemisto on esitetty liitteessä.
|
Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
|
Vammaisuuden taso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
Oswestry Disability Index -indeksiä käytetään henkilöille, joilla on alaselkäkipuja ja Niska Disability -indeksiä henkilöille, joilla on niskakipuja.
Fairbankin et al. kehittämän Oswestry Disability Indexin turkkilainen validiteetti ja luotettavuus. (Fairbank & Pynsent, 2000) osoittivat Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (sisäinen johdonmukaisuuskerroin: 0,91).
Vernonin ja Miorin (Vernon & Mior, 1991) kehittämän Neck Disability Indexin turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden osoittivat Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (sisäinen johdonmukaisuuskerroin: 0,97).
|
Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
|
Toistuva kattavuustesti
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
Tämä testi arvioi yläraajan nopeutta ja koordinaatiota toistuvissa tehtävissä.
Aika, joka kuluu 30 marmorin (14 halkaisijaa) siirtämiseen kahden kulhon välillä, jotka on sijoitettu käsivarren aukon määräämään etäisyyteen, kirjataan istuma-asennossa.
Tämä testi koostuu neljästä eri alatehtävästä, jotka ovat kaksipuolisia kahdelle yläraajalle (oikea käsi-vasen oikealle, vasen käsi-vasen oikealle, oikea käsi-oikea vasen, vasen käsi-oikea vasen).
Testin uusintatestin luotettavuus terveillä koehenkilöillä on heikko
|
Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
|
Kehon koostumuksen analyysi
Aikaikkuna: ennen interventiota, 1 kertaa
|
Body Mass Index (BMI), lihas- ja rasvapainot mitataan TANITA BC420SMA:lla (Tanita Corp, Tokio, Japani).
TANITA on lääketieteellisesti hyväksytty ja luotettava mittalaite.
Se määrittää kehon koostumuksen hyödyntämällä biosähköisen vastuksen muutoksia (Jebb et al., 2000).
|
ennen interventiota, 1 kertaa
|
|
Nostokohteen yläpuolinen testi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
Kohteen nostopäätesti: Tätä testiä käytetään yläraajojen lihasten toiminnallisen voiman arvioimiseen.
Testin aikana osallistuja ottaa painon 80 cm korkealta pöydältä ja häntä pyydetään nostamaan se päähän viisi kertaa 90 sekunnin sisällä ja palaamaan alkuperäiseen asentoonsa.
Se alkaa kevyimmästä painosta ja etenee askel askeleelta kohti raskainta.
Alkupaino oli 10-60 kg ja naarailla 6-30 kg.
Lisäykset tehdään 4-5 kg (Gross & Battié, 2002).
Testin lopettamisen kriteerit ovat maksimipainon saavuttaminen, kipu tai yksilön halu lopettaa.
Testien uusintatestien luotettavuus terveillä koehenkilöillä on korkea
|
Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
|
Jatkuva ylätyön testi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
Tämä testi arvioi asennon sietokyvyn.
Testi suoritetaan seisoma-asennossa 1 kg mansetin painot sidottuna osallistujan käsivarsiin.
Häntä pyydettiin käsittelemään muttereita ja pultteja niin kauan kuin hän voi kädet otsan korkeudella ja aika kirjataan.
|
Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
|
selän suorituskykytesti
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
arvioi kunkin toiminnon tehokkuuden, joka sisältää 5 erilaista toimintaa (sukkatesti, kerääntymistesti, oikaisemistesti, sormenpään lattiatesti, kantotesti).
Back Performance Scale -testissä pisteytetään 0-15 pistettä.
Pisteiden nousu osoittaa huonoa tulosta
|
Ennen toimenpidettä, 24 tunnin kuluttua, 1 viikon kuluttua ja enintään 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. 4 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .