可穿戴技术设备应用于慢性疼痛患者
2025年1月17日 更新者：Ozlem Ulger、Hacettepe University
可穿戴技术设备对慢性疼痛患者的临床和功能影响
在这项研究范围内，单次可穿戴技术设备（Exopulse Molli-Suit）将应用于患有慢性背部和颈部疼痛的患者。
将在24小时后、1周后和1个月后对结果进行敏锐评估。
研究概览
详细说明
经过初步评估后，患者接受了 1 小时的单次治疗。 将使用 Exopulse Mollii 套装。 电极的刺激水平将由系统根据电极所指示的部位的疼痛程度自动确定，并针对个人进行单独定制。
将被创建。 患者将穿着适合其体型的 Exopulse Mollii 套装，他们将在治疗与康复学院为他们分配的房间里穿着。 每次使用后，Exopulse Mollii 防护服的卫生状况均已在 Hacettepe 大学物理治疗与康复学院进行了评估，并将在范围内包含的特殊设备的帮助下进行评估。 初步评估将立即进行，并将重复三次：干预后、干预后 24 小时和干预后 4 周。
所有数据将使用上述仪器从患者那里面对面收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara
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Yeni̇mahalle、Ankara、火鸡、06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20-65岁之间
- 根据数字等级，疼痛强度应至少为 5（腰痛和颈部疼痛）
- 至少 6 个月无疼痛（健康人）
排除标准：
- 恶性状况，
- 患有神经、心理、心血管、风湿病等全身性疾病以及因这些疾病而丧失功能的人，
- 既往脊柱和上肢手术史，包括颈椎和腰椎区域，
- 脊柱和上肢骨折，包括颈椎和腰椎区域，有炎症史，
- 急性感染，
- 参加另一个康复计划，
- 拒绝参加研究且未给予书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exopulse Molli 套装干预
经过初步评估后，患者接受了 1 小时的单次治疗。 将使用 Exopulse Mollii 套装。 电极的刺激水平将由系统根据电极所指示的部位的疼痛程度自动确定，并针对个人进行单独定制。 将被创建。 患者将穿着适合其体型的 Exopulse Mollii 套装，他们将在治疗与康复学院为他们预留的房间里穿着。 |
经过初步评估后，患者将在 1 小时的单次疗程中接受 Exopulse Mollii 套装。
系统会根据患者在使用前指定的身体部位的疼痛程度自动生成电极的刺激程度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度
大体时间：b 干预前、干预后立即、24 小时后、干预后 1 周后以及干预后最多 1 个月。 5次
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将使用数字疼痛量表。
在一条10厘米的水平直线上（0：无疼痛，10：最严重的疼痛），会要求患者根据疼痛的严重程度标记相关位置。
使用尺子测量点 0 与标记位置之间的距离，以确定疼痛的强度。
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b 干预前、干预后立即、24 小时后、干预后 1 周后以及干预后最多 1 个月。 5次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠质量
大体时间：干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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在本次评估中，Buysse 等人开发的匹兹堡睡眠质量指数。 （Buysse 等人，1989），并由 Ağargün 等人在土耳其语中进行了验证和可靠验证。将被使用（Ağargün 等人，1996）。
该索引列于附录中。
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干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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伤残等级
大体时间：干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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Oswestry 残疾指数将用于腰痛患者，颈部残疾指数将用于颈部疼痛患者。
Fairbank 等人开发的 Oswestry 残疾指数在土耳其的有效性和可靠性。 （Fairbank & Pynsent，2000）由 Yakut 等人证明。 （Yakut 等，2004）（内部一致性系数：0.91）。
Aslan 等人证明了 Vernon 和 Mior (Vernon & Mior, 1991) 开发的颈部残疾指数在土耳其的有效性和可靠性。 （Aslan 等，2008）（内部一致性系数：0.97）。
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干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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重复伸展测试
大体时间：干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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该测试评估上肢在重复性任务中的速度和协调性。
记录在坐姿下在两个碗之间转移 30 个弹珠（14 个直径）所花费的时间，两个碗之间的距离由手臂张开的距离确定。
该测试由四个不同的子任务组成，两个上肢的两侧（右手-左到右，左手-左到右，右手-右到左，左手-右到左）。
健康受试者的重测可靠性较弱
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干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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身体成分分析
大体时间：干预前1次
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体重指数 (BMI)、肌肉和脂肪体重将使用 TANITA BC420SMA（Tanita Corp，日本东京）进行评估。
TANITA 是一款经医学认可且可靠的测量设备。
它通过利用生物电阻的变化来确定身体成分（Jebb 等人，2000）。
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干预前1次
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吊物过顶试验
大体时间：干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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举物过头测试：该测试用于评估上肢肌肉的功能强度。
测试时，参与者从80厘米高的桌子上拿起重物，并要求在90秒内将重物举至头部5次，然后返回到原始位置。
它从确定的最轻的重量开始，逐步向最重的重量前进。
雄性和雌性的初始体重和最大体重分别为 10-60 公斤和 6-30 公斤。
增加了 4-5 公斤（Gross & Battié，2002）。
终止测试的标准是达到最大重量、疼痛或个体终止的愿望。
健康受试者的重测可靠性很高
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干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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持续高空作业测试
大体时间：干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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该测试评估姿势耐受能力。
测试以站立姿势进行，参与者手臂上绑有 1 公斤的袖带重物。
他被要求尽可能长时间地操纵螺母和螺栓，并将手臂置于前额高度，并记录时间。
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干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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背部性能测试
大体时间：干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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评估每项活动的有效性，包括 5 种不同的活动（袜子测试、聚集测试、扶正测试、指尖地板测试、携带测试）。
背部表现量表测试的评分范围为 0-15 分。
分数增加表明结果较差
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干预前、干预后24小时后、干预后1周后以及干预后最多1个月。 4次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Özlem Ö Ülger, Proff、Hacettepe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2024年4月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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