Przenośne urządzenie technologiczne stosowane u pacjentów z przewlekłym bólem
17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Kliniczne i funkcjonalne skutki przenośnego urządzenia technologicznego stosowanego u pacjentów z przewlekłym bólem
W ramach tego badania pojedyncza sesja noszenia urządzenia technologicznego (Exopulse Molli-Suit) zostanie zastosowana u pacjentów z przewlekłym bólem pleców i szyi.
Wyniki zostaną ocenione ostro, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i po 1 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wstępnej ocenie pacjenci otrzymali pojedynczą sesję trwającą 1 godzinę. Zastosowany zostanie kombinezon Exopulse Mollii. Poziom stymulacji elektrod zostanie automatycznie określony przez system na podstawie poziomu bólu, jaki wskazują dla poszczególnych części ciała, indywidualnie dostosowanego do danej osoby.
zostanie stworzony. Pacjenci będą ubrani w odpowiedni do ich wzrostu kombinezon Exopulse Mollii, Uniwersytet Fizyki Hacettepe. Ubierać się będą w przeznaczonej dla nich sali na Wydziale Lecznictwa i Rehabilitacji. Po każdym użyciu Higiena kombinezonów Exopulse Mollii została poddana ocenie na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Hacettepe w tym zakresie będzie zapewniona za pomocą specjalnego urządzenia objętego zakresem. Wstępna ocena zostanie dokonana natychmiast i zostanie powtórzona jeszcze trzykrotnie: po interwencji, 24 godziny po interwencji i 4 tygodnie po interwencji.
Wszystkie dane będą zbierane osobiście od pacjentów przy użyciu wyżej wymienionych instrumentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Indyk, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 20-65 lat
- Intensywność bólu powinna wynosić co najmniej 5 według skali numerycznej (ból krzyża i ból szyi)
- brak bólu przez co najmniej 6 miesięcy (osoby zdrowe)
Kryteria wyłączenia:
- stan złośliwy,
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby neurologiczne, psychiczne, sercowo-naczyniowe, reumatologiczne i utratą funkcji w wyniku tych chorób,
- Historia przebytych operacji kręgosłupa i kończyn górnych, w tym odcinka szyjnego i lędźwiowego,
- Złamania kręgosłupa i kończyn górnych, w tym odcinka szyjnego i lędźwiowego, z przebytym stanem zapalnym,
- Ostra infekcja,
- Uczestnictwo w kolejnym programie rehabilitacyjnym,
- Odmówiła udziału w badaniu i nie wyraziła pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja kombinezonu Exopulse Molli
Po wstępnej ocenie pacjenci otrzymali pojedynczą sesję trwającą 1 godzinę. Zastosowany zostanie kombinezon Exopulse Mollii. Poziom stymulacji elektrod zostanie automatycznie określony przez system na podstawie poziomu bólu, jaki wskazują dla poszczególnych części ciała, indywidualnie dostosowanego do danej osoby. zostanie stworzony. Pacjenci będą ubrani w odpowiedni do ich rozmiarów kombinezon Exopulse Mollii, Uniwersytet Fizyki Hacettepe. Ubierać się będą w zarezerwowanym dla nich pomieszczeniu na Wydziale Lecznictwa i Rehabilitacji. |
Po wstępnej ocenie pacjenci otrzymają kombinezon Exopulse Mollii podczas jednej sesji przez 1 godzinę.
Poziom stymulacji elektrod zostanie automatycznie wygenerowany przez system zgodnie z poziomem bólu określonym przez pacjentów dla poszczególnych partii ciała przed aplikacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: bPrzed interwencją, bezpośrednio po interwencji, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 5 razy
|
Zastosowana zostanie Numeryczna Skala Bólu.
Na poziomej linii prostej o długości 10 cm (0: brak bólu, 10: najsilniejszy ból) pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie odpowiedniego miejsca w zależności od nasilenia bólu.
Za pomocą linijki zmierzona zostanie odległość pomiędzy punktem 0 a zaznaczonym miejscem, aby określić intensywność bólu.
|
bPrzed interwencją, bezpośrednio po interwencji, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 5 razy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
W tej ocenie wykorzystano Pittsburgski Wskaźnik Jakości Snu, opracowany przez Buysse i in. (Buysse i in., 1989) oraz potwierdzone i wiarygodnie potwierdzone w języku tureckim przez Ağargün i in. zostaną wykorzystane (Ağargün i in., 1996).
Indeks znajduje się w załączniku.
|
Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
|
Poziom niepełnosprawności
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry będzie stosowany w przypadku osób cierpiących na ból krzyża, a wskaźnik niepełnosprawności szyi – w przypadku osób cierpiących na ból szyi.
Turecka ważność i wiarygodność Oswestry Disability Index opracowanego przez Fairbank i in. (Fairbank i Pynsent, 2000) wykazali Yakut i in. (Yakut i in., 2004) (współczynnik spójności wewnętrznej: 0,91).
Turecka ważność i wiarygodność Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi opracowanego przez Vernona i Miora (Vernon i Mior, 1991) wykazali Aslan i in. (Aslan i in., 2008) (współczynnik spójności wewnętrznej: 0,97).
|
Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
|
Powtarzalny test zasięgu
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
Test ten ocenia szybkość i koordynację kończyny górnej w powtarzalnych zadaniach.
Czas spędzony na przeniesieniu 30 kulek (14 średnic) pomiędzy dwiema misami ustawionymi w odległości określonej rozwarciem ramion rejestruje się w pozycji siedzącej.
Test ten składa się z czterech różnych podzadań, dwustronnych dla dwóch kończyn górnych (prawa ręka-lewa do prawej, lewa ręka-lewa do prawej, prawa ręka-prawa do lewej, lewa ręka-prawa do lewej).
Wiarygodność testu-powtórnika u zdrowych osób jest słaba
|
Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
|
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: przed interwencją 1 raz
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oraz masa mięśni i tkanki tłuszczowej będą oceniane za pomocą przyrządu TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokio, Japonia).
TANITA jest medycznie zatwierdzonym i niezawodnym urządzeniem pomiarowym.
Określa skład ciała poprzez wykorzystanie zmian w oporze bioelektrycznym (Jebb i in., 2000).
|
przed interwencją 1 raz
|
|
Test podnoszenia przedmiotu nad głową
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
Test nad głową z podnoszeniem przedmiotu: Test ten służy do oceny siły funkcjonalnej mięśni kończyn górnych.
Podczas badania uczestnik bierze ciężarek ze stołu o wysokości 80 cm i proszony jest o pięciokrotne podniesienie go do głowy w ciągu 90 sekund i powrót do pozycji wyjściowej.
Zaczyna się od określenia najlżejszej wagi i stopniowo przechodzi do najcięższej.
Masa początkowa i maksymalna wynosiły odpowiednio 10-60 kg i 6-30 kg u samców i samic.
Zwiększania dokonuje się w odstępach 4-5 kg (Gross i Battié, 2002).
Kryteriami zakończenia testu są osiągnięcie maksymalnej masy ciała, ból lub osobista chęć zakończenia badania.
Rzetelność testu-powtórnika u zdrowych osób jest wysoka
|
Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
|
Test długotrwałej pracy nad głową
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
Test ten ocenia zdolność tolerancji postawy.
Badanie przeprowadza się w pozycji stojącej, z ciężarkami o masie 1 kg przywiązanymi do ramion osoby badanej.
Poproszono go o manipulowanie śrubami i nakrętkami tak długo, jak to możliwe, z rękami na wysokości czoła, a czas był rejestrowany.
|
Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
|
test wydajności wstecznej
Ramy czasowe: Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
ocenia skuteczność każdej czynności, która obejmuje 5 różnych czynności (test skarpetek, test zbierania, test prostowania, test opuszki palca, test noszenia).
Test Back Performance Scale oceniany jest w przedziale 0-15 punktów.
Wzrost wyniku oznacza słaby wynik
|
Przed interwencją, po 24 godzinach, po 1 tygodniu i do 1 miesiąca po interwencji. 4 razy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .