Draagbaar technologisch apparaat toegepast op patiënten met chronische pijn
17 januari 2025 bijgewerkt door: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Klinische en functionele effecten van draagbare technologische apparaten toegepast op patiënten met chronische pijn
In het kader van dit onderzoek zal een enkele sessie Wearable Technological Device (Exopulse Molli-Suit) worden toegepast bij patiënten met chronische rug- en nekpijn.
De resultaten worden acuut geëvalueerd, na 24 uur, na 1 week en na 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de eerste evaluaties kregen de patiënten een enkele sessie van 1 uur. Exopulse Mollii Suit wordt toegepast. Het stimulatieniveau van de elektroden wordt automatisch door het systeem bepaald in overeenstemming met het pijnniveau dat zij voor hun onderdelen aangeven, individueel afgestemd op de persoon.
zal gemaakt worden. Patiënten zullen het Exopulse Mollii-pak dragen, dat geschikt is voor hun lichaamsgrootte, Hacettepe University Physics. Ze zullen zich kleden in de kamer die voor hen is toegewezen op de Faculteit voor Behandeling en Rehabilitatie. Na elk gebruik De hygiëne van Exopulse Mollii Suits is geëvalueerd aan de Hacettepe University Faculteit Fysiotherapie en Rehabilitatie, waarbij wordt voorzien met behulp van een speciaal apparaat dat in de scope is opgenomen. De eerste beoordelingen worden direct gemaakt en nog drie keer herhaald: na de interventie, 24 uur na de interventie en 4 weken na de interventie.
Alle gegevens zullen face-to-face worden verzameld van patiënten met behulp van de hierboven genoemde instrumenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkoen, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 65 jaar oud zijn
- De pijnintensiteit moet minimaal 5 zijn volgens een numerieke schaal (lage rugpijn en nekpijn)
- geen pijn gedurende minimaal 6 maanden (gezonde mensen)
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige aandoening,
- Mensen met systemische ziekten zoals neurologische, psychologische, cardiovasculaire, reumatologische ziekten en functieverlies als gevolg van deze ziekten,
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de wervelkolom en de bovenste ledematen, inclusief de cervicale en lumbale regio,
- Breuken in de wervelkolom en bovenste ledematen, inclusief het cervicale en lumbale gebied, met een voorgeschiedenis van ontstekingen,
- Acute infectie,
- Het bijwonen van een ander revalidatieprogramma,
- Weigerde deel te nemen aan het onderzoek en gaf geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exopulse Molli Suit Interventipn
Na de eerste evaluaties kregen de patiënten een enkele sessie van 1 uur. Exopulse Mollii Suit wordt toegepast. Het stimulatieniveau van de elektroden wordt automatisch door het systeem bepaald in overeenstemming met het pijnniveau dat zij voor hun onderdelen aangeven, individueel afgestemd op de persoon. zal gemaakt worden. Patiënten zullen het Exopulse Mollii-pak dragen, dat geschikt is voor hun lichaamsgrootte, Hacettepe University Physics. Ze zullen zich kleden in de voor hen gereserveerde kamer op de Faculteit voor Behandeling en Rehabilitatie. |
Na de eerste evaluaties ontvangen patiënten Exopulse Mollii Suit in één sessie gedurende 1 uur.
Het stimulatieniveau van de elektroden wordt automatisch door het systeem gegenereerd in overeenstemming met het pijnniveau dat de patiënt vóór de toepassing voor zijn lichaamsdelen heeft opgegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: bVoor de interventie, direct na de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 5 keer
|
Er zal gebruik worden gemaakt van een numerieke pijnschaal.
Op een horizontale rechte lijn van 10 cm (0: geen pijn, 10: meest ernstige pijn) wordt de patiënt gevraagd de relevante plaats aan te duiden op basis van de ernst van de pijn.
Met behulp van een liniaal wordt de afstand tussen punt 0 en de gemarkeerde plaats gemeten om de intensiteit van de pijn te bepalen.
|
bVoor de interventie, direct na de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 5 keer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
In deze evaluatie werd de Pittsburg Sleep Quality Index, ontwikkeld door Buysse et al. (Buysse et al., 1989), en gevalideerd en betrouwbaar gevalideerd in het Turks door Ağargün et al. zal worden gebruikt (Ağargün et al., 1996).
De index vindt u in de bijlage.
|
Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
|
Niveau van handicap
Tijdsspanne: Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
De Oswestry Disability Index zal worden gebruikt voor personen met lage rugpijn en de Neck Disability Index voor personen met nekpijn.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Oswestry Disability Index, ontwikkeld door Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) werd aangetoond door Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (interne consistentiecoëfficiënt: 0,91).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Neck Disability Index, ontwikkeld door Vernon en Mior (Vernon & Mior, 1991), werd aangetoond door Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (interne consistentiecoëfficiënt: 0,97).
|
Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
|
Herhaalde bereiktest
Tijdsspanne: Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
Deze test beoordeelt de snelheid en coördinatie van de bovenste extremiteit bij repetitieve taken.
De tijd die wordt besteed aan het overbrengen van 30 knikkers (14 diameters) tussen twee kommen die op een afstand zijn geplaatst die wordt bepaald door de armopening, wordt in zittende positie geregistreerd.
Deze test bestaat uit vier verschillende subtaken, tweezijdig voor de twee bovenste ledematen (rechterhand-links naar rechts, linkerhand-links naar rechts, rechterhand-rechts naar links, linkerhand-rechts naar links).
De test-hertestbetrouwbaarheid bij gezonde proefpersonen is zwak
|
Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: vóór interventie, 1 keer
|
Body Mass Index (BMI), spier- en vetlichaamsgewichten zullen worden beoordeeld met de TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokyo, Japan).
TANITA is een medisch goedgekeurd en betrouwbaar meetapparaat.
Het bepaalt de lichaamssamenstelling door gebruik te maken van veranderingen in de bio-elektrische weerstand (Jebb et al., 2000).
|
vóór interventie, 1 keer
|
|
Test van het hijsobject boven het hoofd
Tijdsspanne: Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
Hefobject Overheadtest: deze test wordt gebruikt om de functionele kracht van de spieren van de bovenste ledematen te evalueren.
Tijdens de test neemt de deelnemer het gewicht van een tafel van 80 cm hoog en wordt gevraagd deze binnen 90 seconden vijf keer naar het hoofd te tillen en terug te keren naar de oorspronkelijke positie.
Het begint met het bepalen van het lichtste gewicht en gaat stap voor stap verder naar het zwaarste.
Het aanvankelijke en maximale gewicht bedroegen respectievelijk 10-60 kg en 6-30 kg bij mannen en vrouwen.
Verhogingen vinden plaats in 4-5 kg (Gross & Battié, 2002).
De criteria voor beëindiging van de test zijn het bereiken van het maximale gewicht, de pijn of de wens van het individu om te beëindigen.
De test-hertestbetrouwbaarheid bij gezonde proefpersonen is hoog
|
Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
|
Aanhoudende werktest boven het hoofd
Tijdsspanne: Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
Deze test beoordeelt het houdingstolerantievermogen.
De test wordt uitgevoerd in staande positie met manchetgewichten van 1 kg aan de armen van de deelnemer.
Hem werd gevraagd de moeren en bouten zo lang mogelijk te manipuleren met de armen op voorhoofdshoogte en de tijd wordt geregistreerd.
|
Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
|
prestatietest terug
Tijdsspanne: Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
evalueert de effectiviteit van elke activiteit die 5 verschillende activiteiten omvat (sokkentest, verzameltest, oprichttest, vingertop-vloertest, draagtest).
De Back Performance Scale-test wordt gescoord tussen 0-15 punten.
Een hogere score duidt op een slecht resultaat
|
Voor de interventie, na 24 uur, na 1 week en tot 1 maand na de interventie. 4 maal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .