Bärbar teknologisk anordning som appliceras på patienter med kronisk smärta
17 januari 2025 uppdaterad av: Ozlem Ulger, Hacettepe University
Kliniska och funktionella effekter av bärbar teknisk utrustning som appliceras på patienter med kronisk smärta
Inom ramen för denna forskning kommer en enda session med bärbar teknologisk anordning (Exopulse Molli-Suit) att tillämpas på patienter med kronisk rygg- och nacksmärta.
Resultaten kommer att utvärderas akut, efter 24 timmar, efter 1 vecka och efter 1 månad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter initiala utvärderingar fick patienterna en enda session under 1 timme. Exopulse Mollii Suit kommer att tillämpas. Stimuleringsnivån för elektroderna bestäms automatiskt av systemet i enlighet med smärtnivån de indikerar för sina delar, individuellt anpassad för personen.
kommer att skapas. Patienterna kommer att bära Exopulse Mollii Suit, som är lämplig för deras kroppsstorlek, Hacettepe University Physics. De kommer att klä sig i det rum som tilldelats dem vid fakulteten för behandling och rehabilitering. Efter varje användning Hygienen hos Exopulse Mollii Suits har utvärderats vid Hacettepe University Fakulteten för sjukgymnastik och rehabilitering i detta kommer att tillhandahållas med hjälp av en speciell anordning som ingår i omfattningen. Inledande bedömningar kommer att göras omedelbart kommer att upprepas ytterligare tre gånger: efter interventionen, 24 timmar efter interventionen och 4 veckor efter interventionen.
All data kommer att samlas in ansikte mot ansikte från patienter med hjälp av de instrument som nämns ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara
-
Yeni̇mahalle, Ankara, Kalkon, 06100
- Yasemin Özel Aslıyüce
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 20-65 år
- Smärtintensiteten bör vara minst 5 enligt en numerisk skala (ländryggssmärta och nacksmärta)
- ingen smärta i minst 6 månader (friska människor)
Exklusions kriterier:
- Malignt tillstånd,
- Personer med systemsjukdomar som neurologiska, psykologiska, kardiovaskulära, reumatologiska sjukdomar och funktionsförlust på grund av dessa sjukdomar,
- Historik om tidigare operationer på ryggraden och övre extremiteterna, inklusive livmoderhalsen och ländryggen,
- Frakturer i ryggraden och de övre extremiteterna, inklusive livmoderhalsen och ländryggen, med en historia av inflammation,
- Akut infektion,
- deltar i ett annat rehabiliteringsprogram,
- Vägrade att delta i studien och gav inte skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exopulse Molli Suit Interventipn
Efter initiala utvärderingar fick patienterna en enda session under 1 timme. Exopulse Mollii Suit kommer att tillämpas. Stimuleringsnivån för elektroderna bestäms automatiskt av systemet i enlighet med smärtnivån de indikerar för sina delar, individuellt anpassad för personen. kommer att skapas. Patienterna kommer att bära Exopulse Mollii Suit, som är lämplig för deras kroppsstorlek, Hacettepe University Physics. De kommer att klä sig i rummet som är reserverat för dem vid fakulteten för behandling och rehabilitering. |
Efter inledande utvärderingar kommer patienter att få Exopulse Mollii Suit i en enda session i 1 timme.
Stimuleringsnivån för elektroderna kommer att genereras automatiskt av systemet i enlighet med den smärtnivå som specificeras av patienterna för sina kroppsdelar före appliceringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: bFöre interventionen, omedelbart efter interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 5 gånger
|
Numerisk smärtskala kommer att användas.
På en 10 cm horisontell rak linje (0: ingen smärta, 10: svåraste smärtan) kommer patienten att uppmanas att markera den relevanta platsen i enlighet med smärtans svårighetsgrad.
Med hjälp av en linjal kommer avståndet mellan punkt 0 och den markerade platsen att mätas för att bestämma smärtans intensitet.
|
bFöre interventionen, omedelbart efter interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 5 gånger
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
I denna utvärdering har Pittsburg Sleep Quality Index, som utvecklats av Buysse et al. (Buysse et al., 1989), och validerade och tillförlitligt validerade på turkiska av Ağargün et al. kommer att användas (Ağargün et al., 1996).
Indexet presenteras i bilagan.
|
Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
|
Handikappnivå
Tidsram: Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
Oswestry Disability Index kommer att användas för individer med ländryggssmärta och Neck Disability Index för individer med nacksmärta.
Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten av Oswestry Disability Index utvecklat av Fairbank et al. (Fairbank & Pynsent, 2000) demonstrerades av Yakut et al. (Yakut et al., 2004) (intern konsistenskoefficient: 0,91).
Den turkiska validiteten och tillförlitligheten av Neck Disability Index utvecklat av Vernon och Mior (Vernon & Mior, 1991) demonstrerades av Aslan et al. (Aslan et al., 2008) (intern konsistenskoefficient: 0,97).
|
Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
|
Repetitivt räckviddstest
Tidsram: Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
Detta test bedömer hastigheten och koordinationen av den övre extremiteten vid repetitiva uppgifter.
Tiden för att överföra 30 kulor (14 diametrar) mellan två skålar placerade på ett avstånd som bestäms av armöppningen registreras i sittande läge.
Detta test består av fyra olika deluppgifter, tvåsidiga för de två övre extremiteterna (höger hand-vänster till höger, vänster hand-vänster till höger, höger hand-höger till vänster, vänster hand-höger till vänster).
Test-omtest-tillförlitligheten hos friska försökspersoner är svag
|
Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
|
Kroppssammansättningsanalys
Tidsram: före intervention, 1 gånger
|
Body Mass Index (BMI), muskelvikter och feta kroppsvikter kommer att bedömas med TANITA BC420SMA (Tanita Corp, Tokyo, Japan).
TANITA är en medicinskt godkänd och pålitlig mätanordning.
Den bestämmer kroppssammansättningen genom att använda förändringar i bioelektriskt motstånd (Jebb et al., 2000).
|
före intervention, 1 gånger
|
|
Test av lyftobjekt ovanför
Tidsram: Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
Lyftföremål Overheadtest: Detta test används för att utvärdera den funktionella styrkan hos musklerna i de övre extremiteterna.
Under testet tar deltagaren vikten från ett 80 cm högt bord och ombeds lyfta upp den till huvudet fem gånger inom 90 sekunder och återgå till ursprungspositionen.
Det börjar med den lättaste vikten som fastställts och går steg för steg mot den tyngsta.
Initial- och maxvikt var 10-60 kg och 6-30 kg hos hanar respektive honor.
Ökningar görs i 4-5 kg (Gross & Battié, 2002).
Kriterierna för att avsluta testet är att nå maximal vikt, smärta eller individens önskan att avsluta.
Test-omtest-tillförlitligheten hos friska försökspersoner är hög
|
Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
|
Uthålligt arbetsprov över huvudet
Tidsram: Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
Detta test bedömer postural toleranskapacitet.
Testet utförs i stående läge med 1 kg manschettvikter knutna till deltagarens armar.
Han ombads att manipulera muttrarna och bultarna så länge han kan med armarna i pannhöjd och tiden registreras.
|
Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
|
ryggprestandatest
Tidsram: Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
utvärderar effektiviteten av varje aktivitet som inkluderar 5 olika aktiviteter (strumpatest, samlingstest, rätningstest, fingertopps-golvtest, bärtest).
Back Performance Scale-testet får mellan 0-15 poäng.
En ökning av poängen indikerar ett dåligt resultat
|
Före interventionen, efter 24 timmar, efter 1 vecka och upp till 1 månad efter interventionen. 4 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Özlem Ö Ülger, Proff, Hacettepe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .