早産児の学際的な E-health ベースのフォローアップ (NeoUp)
2026年6月3日 更新者：PD Dr. Annette Conzelmann、University Hospital Tuebingen
これまでのケア構造のさらなる発展を目的とした、さまざまな年齢グループの未熟な早産児の体性、睡眠関連および心理的症状の学際的、E-ヘルスベースの多面的追跡調査
研究の目的は、学際的なチームによって 2 歳、5 歳、10 歳の早産児の精神的および身体的症状を評価し、これらの症状をスクリーニングするアプリを評価することです。
さらに、私たちは、小児のさらなる治療と診断手順に関する推奨事項を提供する学際的なチームによる介入を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 最初に、研究手順を最終決定し、最適化するために、専門家と影響を受ける家族からなるフォーカスグループが設立されます。 その後、子ども（2歳、5歳、10歳）90名を募集します。
- T0: 5 歳と 10 歳の子供とすべての子供の親を対象とした、子供の精神的、身体的、睡眠の問題と親の健康に関する質問、子供の睡眠追跡と睡眠シーケンスの記録に関するアプリの質問;学際的な研究チームによる子供の精神的および身体的問題に対する差別化された検査とアンケート
- 家族への推奨事項を作成するための学際的な研究チーム会議
- 家族向けの学際的研究チームの推奨事項
- T1: T0 に相当しますが、アンケート/自宅と実験後のアンケートで評価された測定値のみです。
- 研究手順と介入を評価するための、参加家族と研究チームの専門家からなるフォーカスグループ
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- テュービンゲンの診療所で治療を受ける早産児（妊娠32週未満）の男女とその両親
- 体系的な新生児データの存在と、このデータの使用に対する介護者の同意
- 2年間の定期追跡データの有無（5歳、10歳）
除外基準:
- インターネットアクセスを含む携帯電話/タブレットへのアクセスの欠如
- 両親のドイツ語の知識が不十分である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：診断評価と介入
すべての家族は診断と介入の推奨を受けます。
|
すべての家族が同じ診断を受け、個別の治療法の推奨を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児および幼児の発達に関するベイリースケール
時間枠：ベースライン
|
IQテスト
|
ベースライン
|
|
ウェクスラー小児知能指数 (WISC-V)
時間枠：ベースライン
|
IQテスト
|
ベースライン
|
|
子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ-DE 4-10)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
睡眠行動のスクリーニング
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
睡眠セルフレポート（SSR）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
睡眠行動のスクリーニング
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
ソマティックス
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
身体症状（診断、入院、投薬、早期サポート）、理学療法、聴覚障害または視覚障害、肺症状、発作性疾患、健康関連の生活の質、体重、身長に関する質問）
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
精神疾患のスクリーニング
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
青少年自己報告書（YSR）
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
精神疾患のスクリーニング
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
児童および青少年のための精神疾患の診断システム - III (DISYPS-III SCREEN FBB および SBB)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
精神疾患のスクリーニング
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
キッズスクリーン-27 (キッズスクリーン)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
健康関連の生活の質
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
親のストレス棚卸資産 (EBI)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
親としての負荷と子供との関係
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
アプリの質問
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
アンケートを反映した質問
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
実験後のアンケート
時間枠：ベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
研究の評価
|
ベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計データ
時間枠：ベースライン
|
以前の研究参加による年齢、性別、民族、周産期データ
|
ベースライン
|
|
アクティグラフィー測定
時間枠：ベースライン
|
子どもたちが手首に装着するデバイス
|
ベースライン
|
|
睡眠シーケンスのビデオ
時間枠：ベースライン
|
両親は眠っている子供の短いビデオシーケンスを撮影しています
|
ベースライン
|
|
子供向けの睡眠漫画
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
漫画の睡眠行動
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
Kiddie-Sads-現在および生涯バージョン (K-SADS PL)
時間枠：ベースライン
|
精神疾患のスクリーニング
|
ベースライン
|
|
社会的状況に対処する自己効力感 (WIRKSOZ)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
子どもの社会的状況における自己効力感の測定
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
|
グループインタビュー
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
研究手順とニーズについてのフィードバックを得るために、専門家や家族とのグループインタビュー
|
ベースラインおよびベースラインから 36 ～ 38 週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annette Conzelmann, Prof. Dr.、University Hospital Tuebingen
- 主任研究者：Axel Franz, Prof. Dr.、University Hospital Tuebingen
- 主任研究者：Mirja Quante, Dr.、University Hospital Tuebingen
- 主任研究者：Ándrea Bevot, Dr.、University Hospital Tuebingen
- 主任研究者：Tobias Renner, Prof. Dr.、University Hospital Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 548/2022BO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究資料と統計結果を共有します。
IPD 共有時間枠
10年間の研究終了の前後いつでも。
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。