Tverrfaglig E-helsebasert oppfølging av for tidlig fødte barn (NeoUp)
3. juni 2026 oppdatert av: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Tverrfaglig, e-helsebasert, multimodal oppfølging av somatiske, søvnrelaterte og psykologiske symptomer på svært umodne for tidlig fødte babyer i ulike aldersgrupper for videreutvikling av tidligere omsorgsstrukturer
Målet med studien er å vurdere mentale og somatiske symptomer hos for tidlig fødte barn i alderen 2, 5 og 10 år av et tverrfaglig team og å evaluere en app som screener for disse symptomene.
Videre vurderer vi en intervensjon fra vårt tverrfaglige team som gir anbefalinger for videre behandling og diagnostiske prosedyrer av barna.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Først vil det være fokusgrupper med eksperter og berørte familier for å fullføre og optimalisere studieprosedyren. Etter det rekrutterer vi 90 barn (2, 5 og 10 år)
- T0: App-spørsmål for barna i alderen 5 og 10 år og foreldre til alle barn til psykiske, somatiske og søvnproblemer hos barna og foreldrenes trivsel, søvnsporing og registrering av en søvnsekvens for barna ; differensierte undersøkelser og spørreskjemaer til psykiske og somatiske problemer hos barna ved tverrfaglig studieteam
- Tverrfaglig studieteammøte for å generere anbefalinger til familiene
- Tverrfaglige studieteam anbefalinger for familiene
- T1: Sammenlignbar med T0, men kun målinger som ble vurdert med spørreskjemaer/hjemme pluss posteksperimentelt spørreskjema
- Fokusgrupper med deltakende familier og studieteamets eksperter for evaluering av studieprosedyren og intervensjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige og mannlige premature barn (<32 uker med graviditet) som behandles ved klinikken i Tübingen og deres foreldre
- Eksistens av systematiske neonatale data og samtykke fra omsorgspersonen til å bruke disse dataene
- Eksistensen av data fra 2-års regelmessig oppfølging (for 5 og 10 åringer)
Ekskluderingskriterier:
- manglende tilgang til mobiltelefon/nettbrett inkludert internettilgang
- utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket til begge foreldrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostiske vurderinger og intervensjon
Alle familier får en diagnostikk og intervensjonsanbefaling.
|
Alle familier får samme diagnostikk og får individuelle behandlingsanbefalinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Grunnlinje
|
IQ-testing
|
Grunnlinje
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Tidsramme: Grunnlinje
|
IQ-testing
|
Grunnlinje
|
|
Barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ-DE 4-10)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Screening av soveatferd
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Sleep Self Report (SSR)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Screening av soveatferd
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Somatikk
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Spørsmål til somatiske symptomer (diagnoser, døgnopphold, medisiner, tidlig støtte) fysioterapi, hørselshemming eller synsforstyrrelser, lungesymptomer, anfallsforstyrrelser, helserelatert livskvalitet, kroppsvekt, størrelse)
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Screening for psykiske lidelser
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Youth Self Report (YSR)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Screening for psykiske lidelser
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Diagnosesystem for psykiske lidelser for barn og unge - III (DISYPS-III SCREEN FBB og SBB)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Screening for psykiske lidelser
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
BARNESKJERM-27 (BARNESKJERMEN)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Helserelatert livskvalitet
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Foreldres stressinventar (EBI)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Belastning som foreldre og forhold til barnet
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
App-spørsmål
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Spørsmål som gjenspeiler spørreskjemaene
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Posteksperimentelt spørreskjema
Tidsramme: 36-38 uker etter baseline
|
Evaluering av studien
|
36-38 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
|
alder, kjønn, etnisitet, perinatale data fra tidligere studiedeltakelse
|
Grunnlinje
|
|
Aktigrafi måling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Innretning som barna har på seg ved håndleddene
|
Grunnlinje
|
|
Video av en sovende sekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldrene tar en kort videosekvens av deres sovende barn
|
Grunnlinje
|
|
Tegneserie om søvn for barn
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Tegneserie søvnadferd
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Kiddie-Sads-Present og livstidsversjon (K-SADS PL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Screening av psykiske lidelser
|
Grunnlinje
|
|
Selveffektivitet i å håndtere sosiale situasjoner (WIRKSOZ)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Selveffektivitetsmåling for sosiale situasjoner hos barn
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
|
Gruppeintervjuer
Tidsramme: Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Gruppeintervjuer med eksperter og familier for å få tilbakemelding om studieprosedyre og behov
|
Baseline og 36-38 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Hovedetterforsker: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Hovedetterforsker: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Hovedetterforsker: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Hovedetterforsker: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 548/2022BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler studiemateriell og statistiske resultater.
IPD-delingstidsramme
Når som helst før og etter fullført studie i 10 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .