Suivi interdisciplinaire basé sur la cybersanté des enfants nés prématurément (NeoUp)
3 juin 2026 mis à jour par: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Suivi interdisciplinaire, basé sur la cybersanté et multimodal des symptômes somatiques, liés au sommeil et psychologiques des bébés prématurés très immatures dans différents groupes d'âge pour le développement ultérieur des structures de soins antérieures
Le but de l'étude est d'évaluer les symptômes mentaux et somatiques des enfants nés prématurément à l'âge de 2, 5 et 10 ans par une équipe multidisciplinaire et d'évaluer une application qui dépiste ces symptômes.
De plus, nous évaluons une intervention de notre équipe multidisciplinaire qui fournit des recommandations pour un traitement ultérieur et des procédures de diagnostic des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Dans un premier temps, il y aura des groupes de discussion avec des experts et des familles concernées pour finaliser et optimiser la procédure d'étude. Ensuite, nous recrutons 90 enfants (âgés de 2, 5 et 10 ans)
- T0 : Application-questions pour les enfants de 5 et 10 ans et les parents de tous les enfants sur les problèmes mentaux, somatiques et de sommeil des enfants et le bien-être des parents, suivi du sommeil et enregistrement d'une séquence de sommeil des enfants ; examens différenciés et questionnaires sur les problèmes mentaux et somatiques des enfants par une équipe d'étude interdisciplinaire
- Réunion de l'équipe d'étude interdisciplinaire pour générer des recommandations pour les familles
- Recommandations de l'équipe d'étude interdisciplinaire pour les familles
- T1 : comparable à T0 mais uniquement les mesures évaluées avec des questionnaires/à domicile plus un questionnaire post-expérimental
- Groupes de discussion avec les familles participantes et les experts de l'équipe d'étude pour l'évaluation de la procédure d'étude et de l'intervention
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les enfants nés prématurément, de sexe féminin et masculin (<32 semaines de grossesse), traités à la clinique de Tübingen et leurs parents
- Existence de données néonatales systématiques et consentement de la personne soignante à utiliser ces données
- Existence des données du suivi régulier à 2 ans (pour les 5 et 10 ans)
Critère d'exclusion:
- manque d'accès à un téléphone portable/une tablette, y compris un accès Internet
- connaissance insuffisante de la langue allemande des deux parents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluations diagnostiques et intervention
Toutes les familles bénéficient d'un diagnostic et de recommandations d'intervention.
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Toutes les familles reçoivent les mêmes diagnostics et reçoivent des recommandations de traitement individuelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit
Délai: Référence
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Test de QI
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Référence
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Échelle d'intelligence Wechsler pour les enfants (WISC-V)
Délai: Référence
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Test de QI
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Référence
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Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ-DE 4-10)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Dépistage du comportement de sommeil
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Auto-évaluation du sommeil (SSR)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Dépistage du comportement de sommeil
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Somatique
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Questions sur les symptômes somatiques (diagnostics, séjours hospitaliers, médicaments, soutien précoce), physiothérapie, déficience auditive ou troubles visuels, symptômes pulmonaires, troubles épileptiques, qualité de vie liée à la santé, poids corporel, taille)
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Dépistage de la maladie mentale
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Auto-évaluation des jeunes (YSR)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Dépistage de la maladie mentale
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Système de diagnostic des maladies mentales chez les enfants et les adolescents - III (DISYPS-III SCREEN FBB et SBB)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Dépistage de la maladie mentale
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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KIDSCREEN-27 (L'ÉCRAN ENFANT)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Qualité de vie liée à la santé
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Inventaire du stress des parents (EBI)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Charge en tant que parents et relation avec l'enfant
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Questions sur l'application
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Questions reflétant les questionnaires
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Questionnaire post-expérimental
Délai: 36 à 38 semaines après le départ
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Évaluation de l'étude
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36 à 38 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données démographiques
Délai: Référence
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âge, sexe, origine ethnique, données périnatales issues de participations à des études antérieures
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Référence
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Mesure d'actigraphie
Délai: Référence
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Appareil que les enfants portent aux poignets
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Référence
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Vidéo d'une séquence de sommeil
Délai: Référence
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Les parents prennent une courte séquence vidéo de leur enfant endormi
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Référence
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Dessin animé sur le sommeil pour les enfants
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Comportement de sommeil de dessin animé
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Kiddie-Sads-Present et version à vie (K-SADS PL)
Délai: Référence
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Dépistage des maladies mentales
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Référence
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Auto-efficacité face aux situations sociales (WIRKSOZ)
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Mesure de l'auto-efficacité pour les situations sociales chez les enfants
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Entretiens de groupe
Délai: Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Entretiens de groupe avec des experts et des familles pour obtenir des commentaires sur la procédure et les besoins de l'étude
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Au départ et 36 à 38 semaines après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Chercheur principal: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Chercheur principal: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Chercheur principal: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Chercheur principal: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 548/2022BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous partageons du matériel d’étude et des résultats statistiques.
Délai de partage IPD
À tout moment avant et après la fin de l’étude pendant 10 ans.
Critères d'accès au partage IPD
À la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .