Interdisciplinaire, op e-health gebaseerde follow-up van te vroeg geboren kinderen (NeoUp)
3 juni 2026 bijgewerkt door: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Interdisciplinaire, op e-health gebaseerde, multimodale follow-up van somatische, slaapgerelateerde en psychologische symptomen van zeer onvolwassen premature baby's in verschillende leeftijdsgroepen voor de verdere ontwikkeling van eerdere zorgstructuren
Het doel van het onderzoek is om mentale en somatische symptomen van te vroeg geboren kinderen in de leeftijd van 2, 5 en 10 jaar te beoordelen door een multidisciplinair team en een app te evalueren die op deze symptomen screent.
Bovendien evalueren we een interventie door ons multidisciplinaire team dat aanbevelingen doet voor verdere behandeling en diagnostische procedures van de kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- In eerste instantie zullen er focusgroepen zijn met deskundigen en getroffen families om de onderzoeksprocedure af te ronden en te optimaliseren. Daarna rekruteren we 90 kinderen (2, 5 en 10 jaar)
- T0: App-vragen voor de kinderen van 5 en 10 jaar en de ouders van alle kinderen naar mentale, somatische en slaapproblemen van de kinderen en het welzijn van de ouders, slaapregistratie en registratie van een slaapverloop van de kinderen ; gedifferentieerde onderzoeken en vragenlijsten naar mentale en somatische problemen van de kinderen door een interdisciplinair onderzoeksteam
- Interdisciplinaire studieteamvergadering om aanbevelingen voor de gezinnen te genereren
- Aanbevelingen van interdisciplinaire onderzoeksteams voor de gezinnen
- T1: Vergelijkbaar met T0, maar alleen metingen die zijn beoordeeld met vragenlijsten/thuis plus post-experimentele vragenlijst
- Focusgroepen met deelnemende gezinnen en de deskundigen van het onderzoeksteam voor evaluatie van de onderzoeksprocedure en interventie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke en mannelijke premature kinderen (<32 weken zwangerschap) die worden behandeld in de kliniek in Tübingen en hun ouders
- Aanwezigheid van systematische neonatale gegevens en toestemming van de zorgverlener om deze gegevens te gebruiken
- Bestaan van de gegevens van de reguliere follow-up van 2 jaar (voor de 5- en 10-jarigen)
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toegang tot een mobiele telefoon/tablet inclusief internettoegang
- onvoldoende kennis van de Duitse taal van beide ouders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostische beoordelingen en interventie
Alle gezinnen krijgen een diagnostiek- en interventieadvies.
|
Alle gezinnen krijgen dezelfde diagnostiek en krijgen individueel behandeladvies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: Basislijn
|
IQ-testen
|
Basislijn
|
|
Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen (WISC-V)
Tijdsspanne: Basislijn
|
IQ-testen
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen (CSHQ-DE 4-10)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Screening van slaapgedrag
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Slaapzelfrapport (SSR)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Screening van slaapgedrag
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Somatiek
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Vragen over somatische symptomen (diagnoses, verblijf in een ziekenhuis, medicatie, vroege ondersteuning) fysiotherapie, gehoorstoornis of visuele stoornis, longsymptomen, convulsies, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, lichaamsgewicht, omvang)
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Controlelijst kindergedrag (CBCL)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Screening op psychische aandoeningen
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Zelfrapportage voor jongeren (YSR)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Screening op psychische aandoeningen
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Diagnostisch systeem voor psychische aandoeningen voor kinderen en adolescenten - III (DISYPS-III SCREEN FBB en SBB)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Screening op psychische aandoeningen
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
KIDSCREEN-27 (Het KINDERSCHERM)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Stressinventarisatie van ouders (EBI)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Belasting als ouders en relatie tot het kind
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
App-vragen
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Vragen die de vragenlijsten weerspiegelen
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Postexperimentele vragenlijst
Tijdsspanne: 36-38 weken na baseline
|
Evaluatie van de studie
|
36-38 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
|
leeftijd, geslacht, etniciteit, perinatale gegevens van eerdere deelname aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Actigrafie meting
Tijdsspanne: Basislijn
|
Apparaat dat de kinderen om hun pols dragen
|
Basislijn
|
|
Video van een slaapreeks
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ouders maken een korte videosequentie van hun slapende kind
|
Basislijn
|
|
Slaapcartoon voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Cartoon slaapgedrag
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Kiddie-Sads-Present en levenslange versie (K-SADS PL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Screening van psychische aandoeningen
|
Basislijn
|
|
Zelfeffectiviteit in het omgaan met sociale situaties (WIRKSOZ)
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Zelfeffectiviteitsmeting voor sociale situaties bij kinderen
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
|
Groepsinterviews
Tijdsspanne: Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Groepsinterviews met experts en families om feedback te krijgen over de onderzoeksprocedure en -behoeften
|
Basislijn en 36-38 weken na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Hoofdonderzoeker: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Hoofdonderzoeker: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Hoofdonderzoeker: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Hoofdonderzoeker: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 548/2022BO1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We delen studiemateriaal en statistische output.
IPD-tijdsbestek voor delen
Elk moment voor en na voltooiing van de studie gedurende 10 jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .