Interdyscyplinarna obserwacja dzieci urodzonych przedwcześnie w oparciu o e-zdrowie (NeoUp)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Interdyscyplinarna, oparta na e-zdrowiu, multimodalna obserwacja objawów somatycznych, związanych ze snem i psychologicznych u bardzo niedojrzałych wcześniaków w różnych grupach wiekowych w celu dalszego rozwoju wcześniejszych struktur opieki
Celem badania jest ocena objawów psychicznych i somatycznych u wcześniaków w wieku 2, 5 i 10 lat przez wielodyscyplinarny zespół oraz ocena aplikacji monitorującej te objawy.
Ponadto oceniamy interwencję naszego multidyscyplinarnego zespołu, który przedstawia zalecenia dotyczące dalszego leczenia i postępowania diagnostycznego dzieci.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Na początku odbędą się grupy fokusowe z udziałem ekspertów i rodzin dotkniętych chorobą, aby sfinalizować i zoptymalizować procedurę badania. Następnie rekrutujemy 90 dzieci (w wieku 2, 5 i 10 lat)
- T0: Aplikacja-pytania dla dzieci w wieku 5 i 10 lat oraz rodziców wszystkich dzieci na temat problemów psychicznych, somatycznych i problemów ze snem dzieci oraz dobrego samopoczucia rodziców, śledzenia snu i rejestrowania sekwencji snu dzieci ; zróżnicowane badania i kwestionariusze dotyczące problemów psychicznych i somatycznych dzieci przez interdyscyplinarny zespół badawczy
- Spotkanie interdyscyplinarnego zespołu badawczego w celu wygenerowania rekomendacji dla rodzin
- Rekomendacje interdyscyplinarnego zespołu badawczego dla rodzin
- T1: Porównywalne z T0, ale tylko pomiary oceniane za pomocą kwestionariuszy/w domu plus kwestionariusz poeksperymentalny
- Grupy fokusowe z uczestniczącymi rodzinami i ekspertami zespołu badawczego w celu oceny procedury badawczej i interwencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki (<32 tygodnia ciąży) płci żeńskiej i męskiej leczone w klinice w Tybindze oraz ich rodzice
- Istnienie systematycznych danych dotyczących noworodków i zgoda osoby opiekującej się nimi na wykorzystanie tych danych
- Istnienie danych z dwuletniej regularnej obserwacji (dla dzieci w wieku 5 i 10 lat)
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do telefonu komórkowego/tabletu, w tym dostępu do Internetu
- niewystarczająca znajomość języka niemieckiego obojga rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena diagnostyczna i interwencja
Wszystkie rodziny otrzymują zalecenia diagnostyczne i interwencyjne.
|
Wszystkie rodziny objęte są tą samą diagnostyką i indywidualnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testowanie IQ
|
Linia bazowa
|
|
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testowanie IQ
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz nawyków snu u dzieci (CSHQ-DE 4-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Badanie zachowań podczas snu
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Raport dotyczący snu (SSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Badanie zachowań podczas snu
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Somatyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Pytania dotyczące objawów somatycznych (diagnozy, pobyty w szpitalu, leki, wczesne wsparcie), fizjoterapii, zaburzeń słuchu lub wzroku, objawów płucnych, zaburzeń drgawkowych, jakości życia związanej ze zdrowiem, masy ciała, rozmiarów)
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Badania przesiewowe w kierunku chorób psychicznych
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Raport własny młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Badania przesiewowe w kierunku chorób psychicznych
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
System Diagnostyki Chorób Psychicznych Dzieci i Młodzieży - III (DISYPS-III SCREEN FBB i SBB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Badania przesiewowe w kierunku chorób psychicznych
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
EKRAN DZIECIĘCY-27 (EKRAN DZIECIĘCY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Inwentarz Stresu Rodziców (EBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Załaduj jako rodzice i związek z dzieckiem
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Pytania dotyczące aplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Pytania odzwierciedlające kwestionariusze
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Kwestionariusz poeksperymentalny
Ramy czasowe: 36–38 tygodni od wartości wyjściowych
|
Ocena badania
|
36–38 tygodni od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wiek, płeć, pochodzenie etniczne, dane okołoporodowe z poprzedniego udziału w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar aktograficzny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Urządzenie, które dzieci noszą na nadgarstkach
|
Linia bazowa
|
|
Film przedstawiający sekwencję snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzice nagrywają krótką sekwencję wideo śpiącego dziecka
|
Linia bazowa
|
|
Kreskówka snu dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Zachowanie podczas snu z kreskówek
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wersja Kiddie-Sads-obecna i dożywotnia (K-SADS PL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie przesiewowe choroby psychicznej
|
Linia bazowa
|
|
Samoskuteczność w radzeniu sobie z sytuacjami społecznymi (WIRKSOZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Pomiar poczucia własnej skuteczności w sytuacjach społecznych u dzieci
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
|
Wywiady grupowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Wywiady grupowe z ekspertami i rodzinami w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat procedury badania i potrzeb
|
Wartość wyjściowa i 36–38 tygodni po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Główny śledczy: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Główny śledczy: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Główny śledczy: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Główny śledczy: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 548/2022BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniamy materiały badawcze i wyniki statystyczne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W dowolnym momencie przed i po ukończeniu studiów przez 10 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .