Tvärvetenskaplig E-hälsobaserad uppföljning av för tidigt födda barn (NeoUp)
3 juni 2026 uppdaterad av: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Tvärvetenskaplig, e-hälsobaserad, multimodal uppföljning av somatiska, sömnrelaterade och psykologiska symtom på mycket omogna för tidigt födda barn i olika åldersgrupper för vidareutveckling av tidigare vårdstrukturer
Syftet med studien är att bedöma mentala och somatiska symtom hos för tidigt födda barn i åldrarna 2, 5 och 10 av ett multidisciplinärt team och att utvärdera en app som screenar för dessa symtom.
Dessutom utvärderar vi en intervention från vårt multidisciplinära team som ger rekommendationer för ytterligare behandling och diagnostiska procedurer för barnen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Till en början kommer det att finnas fokusgrupper med experter och berörda familjer för att slutföra och optimera studieförfarandet. Därefter rekryterar vi 90 barn (åldrar 2, 5 och 10)
- T0: App-frågor för barn i åldrarna 5 och 10 och alla barns föräldrar till barnens mentala, somatiska och sömnproblem och föräldrarnas välbefinnande, sömnspårning och inspelning av en sömnsekvens för barnen ; differentierade undersökningar och frågeformulär för psykiska och somatiska problem hos barn av tvärvetenskapliga studieteam
- Tvärvetenskapligt studiegruppsmöte för att generera rekommendationer till familjerna
- Tvärvetenskapliga studieteams rekommendationer för familjerna
- T1: Jämförbar med T0 men endast mätningar som bedömdes med frågeformulär/hemma plus postexperimentellt frågeformulär
- Fokusgrupper med deltagande familjer och studieteamets experter för utvärdering av studieproceduren och interventionen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga och manliga för tidigt födda barn (<32 veckors graviditet) som behandlas på kliniken i Tübingen och deras föräldrar
- Förekomsten av systematiska neonataldata och vårdpersonens samtycke att använda dessa uppgifter
- Förekomsten av data från den 2-åriga regelbundna uppföljningen (för 5- och 10-åringar)
Exklusions kriterier:
- brist på tillgång till mobiltelefon/surfplatta inklusive internetuppkoppling
- otillräckliga kunskaper i det tyska språket hos båda föräldrarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostiska bedömningar och intervention
Alla familjer får en diagnostik och interventionsrekommendationer.
|
Alla familjer får samma diagnostik och får individuella behandlingsrekommendationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsram: Baslinje
|
IQ-testning
|
Baslinje
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Tidsram: Baslinje
|
IQ-testning
|
Baslinje
|
|
Barns sömnvanor frågeformulär (CSHQ-DE 4-10)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Screening av sömnbeteende
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Sleep Self Report (SSR)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Screening av sömnbeteende
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Somatik
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Frågor om somatiska symtom (diagnoser, slutenvård, medicinering, tidigt stöd) sjukgymnastik, hörselnedsättning eller synstörning, lungsymtom, krampanfall, hälsorelaterad livskvalitet, kroppsvikt, storlek)
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Screening för psykisk ohälsa
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Youth Self Report (YSR)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Screening för psykisk ohälsa
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Diagnostiksystem för psykisk ohälsa för barn och ungdomar - III (DISYPS-III SCREEN FBB och SBB)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Screening för psykisk ohälsa
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
KIDSCREEN-27 (The KIDSCREEN)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Föräldrars stressinventering (EBI)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Belastning som föräldrar och relation till barnet
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
App-frågor
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Frågor som återspeglar frågeformulären
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Postexperimentellt frågeformulär
Tidsram: 36-38 veckor efter baslinjen
|
Utvärdering av studien
|
36-38 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
|
ålder, kön, etnicitet, perinatala data från tidigare studiedeltagande
|
Baslinje
|
|
Aktigrafi mätning
Tidsram: Baslinje
|
En anordning som barnen bär vid sina handleder
|
Baslinje
|
|
Video av en sovsekvens
Tidsram: Baslinje
|
Föräldrarna tar en kort videosekvens av sitt sovande barn
|
Baslinje
|
|
Tecknad sömn för barn
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Tecknad sömnbeteende
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Kiddie-Sads-present och livstidsversion (K-SADS PL)
Tidsram: Baslinje
|
Screening av psykisk ohälsa
|
Baslinje
|
|
Själveffektivitet att hantera sociala situationer (WIRKSOZ)
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Self-efficacy-mätning för sociala situationer hos barn
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
|
Gruppintervjuer
Tidsram: Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Gruppintervjuer med experter och familjer för att få feedback om studieförfarandet och behoven
|
Baslinje och 36-38 veckor efter baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Huvudutredare: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Huvudutredare: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Huvudutredare: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Huvudutredare: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 548/2022BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi delar studiematerial och statistiska resultat.
Tidsram för IPD-delning
När som helst före och efter avslutad studie under 10 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .