Acompanhamento interdisciplinar de saúde eletrônica de crianças nascidas prematuras (NeoUp)
3 de junho de 2026 atualizado por: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Acompanhamento interdisciplinar, baseado em e-saúde e multimodal de sintomas somáticos, relacionados ao sono e psicológicos de bebês nascidos prematuros muito imaturos em diferentes faixas etárias para o desenvolvimento adicional de estruturas de cuidados anteriores
O objetivo do estudo é avaliar os sintomas mentais e somáticos de crianças nascidas prematuras com 2, 5 e 10 anos de idade por uma equipe multidisciplinar e avaliar um aplicativo que rastreia esses sintomas.
Além disso, avaliamos uma intervenção de nossa equipe multidisciplinar que fornece recomendações para tratamento adicional e procedimentos diagnósticos das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Num primeiro momento, haverá grupos focais com especialistas e famílias afetadas para finalizar e otimizar o procedimento do estudo. Depois disso, estamos recrutando 90 crianças (2, 5 e 10 anos)
- T0: Perguntas do aplicativo para crianças de 5 e 10 anos e pais de todas as crianças sobre problemas mentais, somáticos e de sono das crianças e bem-estar dos pais, rastreamento do sono e registro de uma sequência de sono das crianças ; exames e questionários diferenciados para problemas mentais e somáticos das crianças por equipe de estudo interdisciplinar
- Reunião da equipe de estudo interdisciplinar para gerar recomendações para as famílias
- Recomendações da equipe de estudo interdisciplinar para as famílias
- T1: Comparável a T0, mas apenas medidas que foram avaliadas com questionários/em casa mais questionário pós-experimental
- Grupos focais com as famílias participantes e os especialistas da equipe do estudo para avaliação do procedimento e intervenção do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças nascidas prematuras do sexo feminino e masculino (<32 semanas de gravidez) que são tratadas na clínica em Tübingen e seus pais
- Existência de dados neonatais sistemáticos e consentimento do cuidador para usar esses dados
- Existência de dados do acompanhamento regular de 2 anos (para crianças de 5 e 10 anos)
Critério de exclusão:
- falta de acesso a um telemóvel/tablet, incluindo acesso à Internet
- conhecimento insuficiente da língua alemã de ambos os pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Avaliações diagnósticas e intervenção
Todas as famílias recebem recomendações de diagnóstico e intervenção.
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Todas as famílias recebem o mesmo diagnóstico e recomendações de tratamento individuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: Linha de base
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Teste de QI
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Linha de base
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-V)
Prazo: Linha de base
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Teste de QI
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Linha de base
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ-DE 4-10)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Triagem do comportamento de sono
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Auto-relatório do sono (SSR)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Triagem do comportamento de sono
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Somática
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Perguntas sobre sintomas somáticos (diagnóstico, internação, medicação, suporte precoce), fisioterapia, deficiência auditiva ou distúrbio visual, sintomas pulmonares, distúrbios convulsivos, qualidade de vida relacionada à saúde, peso corporal, tamanho)
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Triagem para doenças mentais
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Auto-relato dos Jovens (YSR)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Triagem para doenças mentais
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Sistema de diagnóstico de doenças mentais para crianças e adolescentes - III (DISYPS-III SCREEN FBB e SBB)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Triagem para doenças mentais
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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KIDSCREEN-27 (O KIDSCREEN)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Inventário de Estresse dos Pais (EBI)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Carregar como pais e relacionamento com a criança
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Perguntas sobre aplicativos
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Perguntas que refletem os questionários
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Questionário pós-experimental
Prazo: 36-38 semanas após o início do estudo
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Avaliação do estudo
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36-38 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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idade, sexo, etnia, dados perinatais de participação anterior em estudos
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Linha de base
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Medição de actigrafia
Prazo: Linha de base
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Dispositivo que as crianças usam nos pulsos
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Linha de base
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Vídeo de uma sequência de sono
Prazo: Linha de base
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Os pais estão gravando uma curta sequência de vídeo de seu filho dormindo
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Linha de base
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Desenho animado do sono para crianças
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Comportamento de sono dos desenhos animados
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Versão Kiddie-Sads-Presente e Vitalícia (K-SADS PL)
Prazo: Linha de base
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Triagem de doenças mentais
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Linha de base
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Autoeficácia ao lidar com situações sociais (WIRKSOZ)
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Medição de autoeficácia para situações sociais em crianças
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Entrevistas em grupo
Prazo: Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Entrevistas em grupo com especialistas e famílias para obter feedback sobre o procedimento e as necessidades do estudo
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Linha de base e 36-38 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 548/2022BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhamos material de estudo e resultados estatísticos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A qualquer momento antes e depois da conclusão do estudo por 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .