Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interdisciplinární sledování předčasně narozených dětí založené na elektronickém zdravotnictví (NeoUp)

3. června 2026 aktualizováno: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Interdisciplinární multimodální sledování somatických, spánkových a psychologických příznaků velmi nezralých předčasně narozených dětí v různých věkových skupinách pro další rozvoj předchozích struktur péče

Cílem studie je zhodnotit mentální a somatické symptomy předčasně narozených dětí ve věku 2, 5 a 10 let multidisciplinárním týmem a vyhodnotit aplikaci, která tyto symptomy screenuje. Dále hodnotíme intervenci našeho multidisciplinárního týmu, která poskytuje doporučení pro další léčebné a diagnostické postupy dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Nejprve budou vytvořeny ohniskové skupiny s odborníky a dotčenými rodinami, aby se dokončil a optimalizoval postup studie. Poté nabíráme 90 dětí (ve věku 2, 5 a 10 let)
  • T0: Aplikační otázky pro děti ve věku 5 a 10 let a rodiče všech dětí k psychickým, somatickým a spánkovým problémům dětí a blahu rodičů, sledování spánku a záznam spánkové sekvence dětí ; diferencovaná vyšetření a dotazníky k psychickým a somatickým problémům dětí interdisciplinárním studijním týmem
  • Setkání mezioborového studijního týmu za účelem vytvoření doporučení pro rodiny
  • Doporučení mezioborového studijního týmu pro rodiny
  • T1: Srovnatelné s T0, ale pouze měření, která byla hodnocena pomocí dotazníků/doma plus postexperimentálního dotazníku
  • Cílové skupiny se zúčastněnými rodinami a odborníky studijního týmu pro hodnocení postupu studie a intervence

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené ženy a muži (<32 týdnů těhotenství), které jsou léčeny na klinice v Tübingenu a jejich rodiče
  • Existence systematických údajů o novorozencích a souhlas pečující osoby s použitím těchto údajů
  • Existence údajů z 2letého pravidelného sledování (pro 5 a 10leté)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek přístupu k mobilnímu telefonu/tabletu včetně přístupu k internetu
  • nedostatečná znalost německého jazyka obou rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostická hodnocení a intervence
Všechny rodiny dostanou doporučení diagnostiky a intervence.
Jiný: Diagnostická a intervenční doporučení
Všechny rodiny dostávají stejnou diagnostiku a dostávají individuální doporučení léčby.
Ostatní jména:
  • Diferencovaná diagnostika a doporučení léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: Základní linie
IQ testování
Základní linie
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-V)
Časové okno: Základní linie
IQ testování
Základní linie
Dotazník dětského spánkového návyku (CSHQ-DE 4-10)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening spánkového chování
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Samostatná hlášení spánku (SSR)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening spánkového chování
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Somatika
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Otázky k somatickým symptomům (diagnózy, pobyty na lůžku, léky, včasná podpora), fyzikální terapie, sluchové postižení nebo poruchy zraku, plicní symptomy, záchvatové poruchy, kvalita života související se zdravím, tělesná hmotnost, velikost)
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening na duševní onemocnění
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Youth Self Report (YSR)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening na duševní onemocnění
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Diagnostický systém pro duševní onemocnění pro děti a dospívající - III (DISYPS-III SCREEN FBB a SBB)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Screening na duševní onemocnění
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
KIDSCREEN-27 (The KIDSCREEN)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kvalita života související se zdravím
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Rodičovský stresový inventář (EBI)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Zátěž jako rodiče a vztah k dítěti
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Otázky k aplikaci
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Otázky odrážející dotazníky
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Postexperimentální dotazník
Časové okno: 36-38 týdnů po výchozí hodnotě
Hodnocení studie
36-38 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Základní linie
věk, pohlaví, etnická příslušnost, perinatální údaje z předchozí účasti ve studii
Základní linie
Aktigrafické měření
Časové okno: Základní linie
Zařízení, které děti nosí na zápěstí
Základní linie
Video sekvence spánku
Časové okno: Základní linie
Rodiče pořizují krátkou videosekvenci svého spícího dítěte
Základní linie
Karikatura spánku pro děti
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kreslené chování při spánku
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Kiddie-Sads-Present and Life Version (K-SADS PL)
Časové okno: Základní linie
Screening duševní nemoci
Základní linie
Self efficacy řešení sociálních situací (WIRKSOZ)
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Měření vlastní účinnosti pro sociální situace u dětí
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Skupinové rozhovory
Časové okno: Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu
Skupinové rozhovory s odborníky a rodinami, abyste získali zpětnou vazbu o postupu a potřebách studie
Výchozí stav a 36–38 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 548/2022BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílíme studijní materiál a statistické výstupy.

Časový rámec sdílení IPD

Kdykoli před a po ukončení studia po dobu 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Diagnostická a intervenční doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit