Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up interdisciplinare basato sulla sanità elettronica dei bambini nati pretermine (NeoUp)

3 giugno 2026 aggiornato da: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Follow-up interdisciplinare, multimodale, basato sulla sanità elettronica dei sintomi somatici, legati al sonno e psicologici di bambini nati pretermine molto immaturi in diversi gruppi di età per l'ulteriore sviluppo delle precedenti strutture assistenziali

Lo scopo dello studio è valutare i sintomi mentali e somatici dei bambini nati pretermine all'età di 2, 5 e 10 anni da un team multidisciplinare e valutare un'app che esegua lo screening di questi sintomi. Inoltre, valutiamo un intervento da parte del nostro team multidisciplinare che fornisce raccomandazioni per ulteriori procedure terapeutiche e diagnostiche dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Inizialmente, ci saranno focus group con esperti e famiglie colpite per finalizzare e ottimizzare la procedura di studio. Successivamente, recluteremo 90 bambini (di età compresa tra 2, 5 e 10 anni)
  • T0: domande sull'app per i bambini dai 5 ai 10 anni e per i genitori di tutti i bambini sui problemi mentali, somatici e del sonno dei bambini e sul benessere dei genitori, monitoraggio del sonno e registrazione di una sequenza del sonno dei bambini ; esami e questionari differenziati sui problemi mentali e somatici dei bambini da parte di un team di studio interdisciplinare
  • Riunione del team di studio interdisciplinare per generare raccomandazioni per le famiglie
  • Raccomandazioni del team di studio interdisciplinare per le famiglie
  • T1: paragonabile a T0 ma solo misurazioni valutate con questionari/a domicilio più questionario post-sperimentale
  • Focus group con le famiglie partecipanti e gli esperti del gruppo di studio per la valutazione della procedura di studio e dell'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini maschi e femmine nati prematuri (<32 settimane di gravidanza) che vengono curati presso la clinica di Tubinga e i loro genitori
  • Esistenza di dati neonatali sistematici e consenso della persona assistente all'utilizzo di tali dati
  • Esistenza dei dati del follow-up regolare a 2 anni (per i bambini di 5 e 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • mancanza di accesso a un telefono cellulare/tablet, compreso l'accesso a Internet
  • conoscenza insufficiente della lingua tedesca di entrambi i genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazioni diagnostiche e intervento
Tutte le famiglie ricevono raccomandazioni diagnostiche e di intervento.
Altro: Diagnosi e raccomandazioni di intervento
Tutte le famiglie ricevono la stessa diagnosi e ricevono raccomandazioni terapeutiche individuali.
Altri nomi:
  • Diagnosi differenziata e raccomandazioni terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley dello sviluppo del neonato e del bambino piccolo
Lasso di tempo: Linea di base
Test del QI
Linea di base
Scala di intelligenza Wechsler per bambini (WISC-V)
Lasso di tempo: Linea di base
Test del QI
Linea di base
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ-DE 4-10)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening del comportamento del sonno
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Autovalutazione del sonno (SSR)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening del comportamento del sonno
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Somatici
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Domande su sintomi somatici (diagnosi, ricoveri ospedalieri, farmaci, supporto precoce) terapia fisica, disturbi dell'udito o della vista, sintomi polmonari, disturbi convulsivi, qualità della vita correlata alla salute, peso corporeo, dimensioni)
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening per malattie mentali
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Rapporto sul sé dei giovani (YSR)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening per malattie mentali
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Sistema diagnostico per le malattie mentali dei bambini e degli adolescenti - III (DISYPS-III SCREEN FBB e SBB)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Screening per malattie mentali
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
KIDSCREEN-27 (Il KIDSCREEN)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Qualità della vita correlata alla salute
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Inventario dello stress dei genitori (EBI)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Carico come genitori e relazione con il bambino
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Domande sull'app
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Domande che riflettono i questionari
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Questionario post-sperimentale
Lasso di tempo: 36-38 settimane dopo il basale
Valutazione dello studio
36-38 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
età, sesso, etnia, dati perinatali derivanti dalla precedente partecipazione allo studio
Linea di base
Misurazione dell'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base
Dispositivo che i bambini indossano al polso
Linea di base
Video di una sequenza addormentata
Lasso di tempo: Linea di base
I genitori stanno riprendendo una breve sequenza video del loro bambino addormentato
Linea di base
Cartone animato del sonno per bambini
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Comportamento del sonno dei cartoni animati
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Kiddie-Sads-Present e versione a vita (K-SADS PL)
Lasso di tempo: Linea di base
Screening delle malattie mentali
Linea di base
Autoefficacia nell’affrontare le situazioni sociali (WIRKSOZ)
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Misurazione dell’autoefficacia per le situazioni sociali nei bambini
Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Interviste di gruppo
Lasso di tempo: Basale e 36-38 settimane dopo il basale
Interviste di gruppo con esperti e famiglie per ottenere feedback sulla procedura e sulle esigenze dello studio
Basale e 36-38 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Investigatore principale: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 548/2022BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividiamo materiale di studio e risultati statistici.

Periodo di condivisione IPD

In qualsiasi momento prima e dopo il completamento dello studio per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nascita prematura

Prove cliniche su Diagnosi e raccomandazioni di intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi