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Interdisziplinäre E-Health-basierte Nachsorge von Frühgeborenen (NeoUp)

3. Juni 2026 aktualisiert von: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Interdisziplinäre, E-Health-basierte, multimodale Nachsorge somatischer, schlafbezogener und psychologischer Symptome sehr unreifer Frühgeborener verschiedener Altersgruppen zur Weiterentwicklung bisheriger Versorgungsstrukturen

Ziel der Studie ist es, die psychischen und somatischen Symptome von Frühgeborenen im Alter von 2, 5 und 10 Jahren durch ein multidisziplinäres Team zu beurteilen und eine App zu evaluieren, die diese Symptome untersucht. Darüber hinaus evaluieren wir eine Intervention unseres multidisziplinären Teams, die Empfehlungen für die weitere Behandlung und diagnostische Vorgehensweise der Kinder gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Zunächst wird es Fokusgruppen mit Experten und betroffenen Familien geben, um den Studienablauf zu finalisieren und zu optimieren. Danach rekrutieren wir 90 Kinder (im Alter von 2, 5 und 10 Jahren).
  • T0: App-Fragen für die Kinder im Alter von 5 und 10 Jahren und die Eltern aller Kinder zu psychischen, somatischen und Schlafproblemen der Kinder und Wohlbefinden der Eltern, Schlaftracking und Aufzeichnung einer Schlafsequenz der Kinder ; Differenzierte Untersuchungen und Fragebögen zu psychischen und somatischen Problemen der Kinder durch interdisziplinäres Studienteam
  • Treffen des interdisziplinären Studienteams zur Generierung von Empfehlungen für die Familien
  • Empfehlungen des interdisziplinären Studienteams für die Familien
  • T1: Vergleichbar mit T0, jedoch nur Messungen, die mit Fragebögen/zu Hause plus postexperimentellem Fragebogen ausgewertet wurden
  • Fokusgruppen mit teilnehmenden Familien und den Experten des Studienteams zur Bewertung des Studienablaufs und der Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche und männliche Frühgeborene (<32 Schwangerschaftswochen), die in der Klinik in Tübingen behandelt werden, und deren Eltern
  • Vorliegen systematischer Neugeborenendaten und Einwilligung der Pflegeperson zur Nutzung dieser Daten
  • Vorliegen der Daten der 2-jährigen regelmäßigen Nachuntersuchung (für die 5- und 10-Jährigen)

Ausschlusskriterien:

  • fehlender Zugang zu einem Mobiltelefon/Tablet inklusive Internetzugang
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache beider Elternteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnostische Beurteilungen und Intervention
Alle Familien erhalten eine Diagnostik und Interventionsempfehlungen.
Sonstiges: Diagnostik und Interventionsempfehlungen
Alle Familien erhalten die gleiche Diagnostik und individuelle Behandlungsempfehlungen.
Andere Namen:
  • Differenzierte Diagnostik und Behandlungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: Grundlinie
IQ-Test
Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-V)
Zeitfenster: Grundlinie
IQ-Test
Grundlinie
Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern (CSHQ-DE 4-10)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening des Schlafverhaltens
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Schlafselbstbericht (SSR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening des Schlafverhaltens
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Somatik
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Fragen zu somatischen Symptomen (Diagnosen, stationäre Aufenthalte, Medikamente, Frühförderung, Physiotherapie, Hör- oder Sehstörungen, pulmonale Symptome, Anfallsleiden, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Körpergewicht, Größe)
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening auf psychische Erkrankungen
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening auf psychische Erkrankungen
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Diagnosesystem für psychische Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen - III (DISYPS-III SCREEN FBB und SBB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Screening auf psychische Erkrankungen
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
KIDSCREEN-27 (Der KIDSCREEN)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Stressinventar der Eltern (EBI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Belastung als Eltern und Beziehung zum Kind
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
App-Fragen
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Fragen, die die Fragebögen widerspiegeln
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Postexperimenteller Fragebogen
Zeitfenster: 36–38 Wochen nach Studienbeginn
Auswertung der Studie
36–38 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, perinatale Daten aus früheren Studienteilnahmen
Grundlinie
Aktigraphie-Messung
Zeitfenster: Grundlinie
Gerät, das die Kinder an ihren Handgelenken tragen
Grundlinie
Video einer Schlafsequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Eltern machen eine kurze Videosequenz ihres schlafenden Kindes
Grundlinie
Schlaf-Cartoon für Kinder
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Cartoon-Schlafverhalten
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Kiddie-Sads-Present und Lifetime Version (K-SADS PL)
Zeitfenster: Grundlinie
Screening auf psychische Erkrankungen
Grundlinie
Selbstwirksamkeit im Umgang mit sozialen Situationen (WIRKSOZ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Selbstwirksamkeitsmessung für soziale Situationen bei Kindern
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Gruppeninterviews
Zeitfenster: Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert
Gruppeninterviews mit Experten und Familien, um Feedback zum Studienablauf und den Bedürfnissen zu erhalten
Ausgangswert und 36–38 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 548/2022BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen Studienmaterial und statistische Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jederzeit vor und nach Abschluss des Studiums für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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