Междисциплинарное наблюдение за недоношенными детьми на базе электронного здравоохранения (NeoUp)
3 июня 2026 г. обновлено: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Междисциплинарное мультимодальное наблюдение на основе электронного здравоохранения за соматическими, связанными со сном и психологическими симптомами у очень незрелых недоношенных детей в разных возрастных группах для дальнейшего развития предыдущих структур ухода
Цель исследования — оценить психические и соматические симптомы у недоношенных детей в возрасте 2, 5 и 10 лет многопрофильной командой, а также оценить приложение, проверяющее эти симптомы.
Кроме того, мы оцениваем вмешательство нашей многопрофильной команды, которая дает рекомендации по дальнейшему лечению и диагностическим процедурам детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Сначала будут организованы фокус-группы с участием экспертов и пострадавших семей для завершения и оптимизации процедуры исследования. После этого набираем 90 детей (2, 5 и 10 лет)
- Т0: Приложение-вопросы для детей 5 и 10 лет и родителей всех детей о психических, соматических проблемах, проблемах со сном у детей и самочувствии родителей, отслеживание сна и запись последовательности сна детей. ; дифференцированные обследования и анкетирование психических и соматических проблем детей междисциплинарной исследовательской группой
- Встреча междисциплинарной исследовательской группы для выработки рекомендаций для семей
- Рекомендации междисциплинарной исследовательской группы для семей
- T1: Сопоставимо с T0, но только измерения, которые были оценены с помощью анкет/дома плюс постэкспериментальный опросник.
- Фокус-группы с участием участвующих семей и экспертов исследовательской группы для оценки процедуры исследования и вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети женского и мужского пола (<32 недель беременности), находящиеся на лечении в клинике Тюбингена, и их родители
- Наличие систематических неонатальных данных и согласие лица, осуществляющего уход, на использование этих данных.
- Наличие данных регулярного наблюдения в течение 2 лет (для детей 5 и 10 лет)
Критерий исключения:
- отсутствие доступа к мобильному телефону/планшету, включая доступ в Интернет
- недостаточное знание немецкого языка обоими родителями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диагностические оценки и вмешательства
Все семьи получают диагностику и рекомендации по вмешательству.
|
Все семьи проходят одинаковую диагностику и получают индивидуальные рекомендации по лечению.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бэйли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IQ-тестирование
|
Базовый уровень
|
|
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-V)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IQ-тестирование
|
Базовый уровень
|
|
Опросник по привычкам сна у детей (CSHQ-DE 4-10)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Скрининг поведения во время сна
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Самоотчет во сне (SSR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Скрининг поведения во время сна
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Соматика
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Вопросы по соматическим симптомам (диагноз, пребывание в стационаре, лечение, ранняя поддержка), физиотерапия, нарушения слуха или зрения, легочные симптомы, судорожные расстройства, качество жизни, связанное со здоровьем, масса тела, размер)
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Контрольный список поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Скрининг психических заболеваний
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Самоотчет молодежи (YSR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Скрининг психических заболеваний
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Система диагностики психических заболеваний у детей и подростков - III (DISYPS-III SCREEN FBB и SBB)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Скрининг психических заболеваний
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
ДЕТСКИЙ ЭКРАН-27 (ДЕТСКИЙ ЭКРАН)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Опросник стресса родителей (EBI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Нагрузка как родители и отношение к ребенку
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Приложение-вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Вопросы, отражающие анкеты
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Постэкспериментальный опросник
Временное ограничение: 36-38 недель после исходного уровня
|
Оценка исследования
|
36-38 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
возраст, пол, этническая принадлежность, перинатальные данные предыдущего участия в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Актиграфическое измерение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Устройство, которое дети носят на запястьях
|
Базовый уровень
|
|
Видео сцены сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Родители снимают короткий видеоряд своего спящего ребенка.
|
Базовый уровень
|
|
Мультик для сна для детей
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Мультяшное поведение во сне
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Kiddie-Sads-Present и Lifetime Version (K-SADS PL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скрининг психических заболеваний
|
Базовый уровень
|
|
Самоэффективность в социальных ситуациях (WIRKSOZ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Измерение самоэффективности в социальных ситуациях у детей
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
|
Групповые интервью
Временное ограничение: Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Групповые интервью с экспертами и семьями для получения отзывов о процедуре и потребностях исследования.
|
Исходный уровень и через 36–38 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Главный следователь: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Главный следователь: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Главный следователь: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Главный следователь: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 548/2022BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы делимся учебными материалами и статистическими данными.
Сроки обмена IPD
В любое время до и после завершения исследования в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .