Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværfaglig E-sundhedsbaseret opfølgning af for tidligt fødte børn (NeoUp)

3. juni 2026 opdateret af: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen

Tværfaglig, e-sundhedsbaseret, multimodal opfølgning af somatiske, søvnrelaterede og psykologiske symptomer på meget umodne for tidligt fødte babyer i forskellige aldersgrupper til videreudvikling af tidligere plejestrukturer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere psykiske og somatiske symptomer hos for tidligt fødte børn i alderen 2, 5 og 10 af et tværfagligt team og at evaluere en app, der screener for disse symptomer. Desuden evaluerer vi en intervention fra vores tværfaglige team, der giver anbefalinger til videre behandling og diagnostiske procedurer af børnene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I første omgang vil der være fokusgrupper med eksperter og berørte familier for at færdiggøre og optimere undersøgelsesproceduren. Derefter rekrutterer vi 90 børn (2, 5 og 10 år)
  • T0: App-spørgsmål til børn i alderen 5 og 10 og forældre til alle børn til børns mentale, somatiske og søvnproblemer og forældrenes trivsel, søvnregistrering og registrering af en søvnsekvens for børnene ; differentierede undersøgelser og spørgeskemaer til børns psykiske og somatiske problemer af tværfagligt studieteam
  • Tværfagligt studieteammøde for at generere anbefalinger til familierne
  • Tværfaglige studieteams anbefalinger til familierne
  • T1: Sammenlignelig med T0, men kun målinger, der blev vurderet med spørgeskemaer/hjemme plus post-eksperimentelt spørgeskema
  • Fokusgrupper med deltagende familier og undersøgelsesteamets eksperter til evaluering af undersøgelsesproceduren og interventionen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige og mandlige for tidligt fødte børn (<32 ugers graviditet), der behandles på klinikken i Tübingen og deres forældre
  • Eksistensen af ​​systematiske neonatale data og samtykke fra plejepersonen til at bruge disse data
  • Eksistensen af ​​data fra den 2-årige regelmæssige opfølgning (for de 5 og 10-årige)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende adgang til mobiltelefon/tablet inklusive internetadgang
  • begge forældres manglende kendskab til det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostiske vurderinger og intervention
Alle familier får en diagnostik og interventionsanbefalinger.
Andet: Diagnostik og interventionsanbefalinger
Alle familier får den samme diagnostik og modtager individuelle behandlingsanbefalinger.
Andre navne:
  • Differentieret diagnostik og behandlingsanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: Baseline
IQ test
Baseline
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Tidsramme: Baseline
IQ test
Baseline
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ-DE 4-10)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening af soveadfærd
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Sleep Self Report (SSR)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening af soveadfærd
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Somatik
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Spørgsmål til somatiske symptomer (diagnoser, indlæggelse, medicin, tidlig støtte) fysioterapi, hørenedsættelse eller synsforstyrrelser, lungesymptomer, anfaldssygdomme, sundhedsrelateret livskvalitet, kropsvægt, størrelse)
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening for psykisk sygdom
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Youth Self Report (YSR)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening for psykisk sygdom
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Diagnostisk system til psykisk sygdom for børn og unge - III (DISYPS-III SCREEN FBB og SBB)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Screening for psykisk sygdom
Baseline og 36-38 uger efter baseline
KIDSCREEN-27 (The KIDSCREEN)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Forældres stressopgørelse (EBI)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Belastning som forældre og relation til barnet
Baseline og 36-38 uger efter baseline
App-spørgsmål
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Spørgsmål, der afspejler spørgeskemaerne
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Posteksperimentelt spørgeskema
Tidsramme: 36-38 uger efter baseline
Evaluering af undersøgelsen
36-38 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
alder, køn, etnicitet, perinatale data fra tidligere undersøgelsesdeltagelse
Baseline
Aktigrafi måling
Tidsramme: Baseline
Udstyr, som børnene bærer ved deres håndled
Baseline
Video af en sovende sekvens
Tidsramme: Baseline
Forældrene tager en kort videosekvens af deres sovende barn
Baseline
Tegnefilm om søvn for børn
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Tegnefilm søvnadfærd
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K-SADS PL)
Tidsramme: Baseline
Screening af psykisk sygdom
Baseline
Selveffektivitet til at håndtere sociale situationer (WIRKSOZ)
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Self-efficacy-måling for sociale situationer hos børn
Baseline og 36-38 uger efter baseline
Gruppeinterviews
Tidsramme: Baseline og 36-38 uger efter baseline
Gruppeinterviews med eksperter og familier for at få feedback om undersøgelsesproceduren og behov
Baseline og 36-38 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 548/2022BO1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler studiemateriale og statistiske output.

IPD-delingstidsramme

Ethvert tidspunkt før og efter afslutning af studiet i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Diagnostik og interventionsanbefalinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner