Monitieteinen sähköiseen terveyteen perustuva keskosten seuranta (NeoUp)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Monitieteinen, sähköiseen terveyteen perustuva, multimodaalinen somaattisten, uneen liittyvien ja psykologisten oireiden seuranta eri ikäryhmissä hyvin epäkypsillä keskosilla syntyneiden vauvojen aiempien hoitorakenteiden kehittämiseksi edelleen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-, 5- ja 10-vuotiaiden keskosten henkisiä ja somaattisia oireita monialaisen tiimin toimesta ja arvioida näitä oireita seulovaa sovellusta.
Lisäksi arvioimme monialaisen tiimimme interventiota, joka antaa suosituksia lasten jatkohoitoon ja diagnostisiin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Aluksi järjestetään fokusryhmiä asiantuntijoiden ja asianomaisten perheiden kanssa viimeistelemään ja optimoimaan tutkimusprosessi. Sen jälkeen rekrytoimme 90 lasta (2-, 5- ja 10-vuotiaat)
- T0: Sovelluskysymykset 5- ja 10-vuotiaille lapsille ja kaikkien lasten vanhemmille lasten mielenterveys-, somaattisiin ja uniongelmiin sekä vanhempien hyvinvointiin, unenseuranta ja lasten unijakson tallentaminen ; eriytetyt tutkimukset ja kyselylomakkeet lasten mielenterveys- ja somaattisista ongelmista poikkitieteellisen tutkimusryhmän toimesta
- Poikkitieteellinen tutkimusryhmän kokous antaakseen suosituksia perheille
- Poikkitieteelliset tutkimusryhmän suositukset perheille
- T1: Verrattavissa T0:aan, mutta vain mittaukset, jotka arvioitiin kyselylomakkeilla/kotona sekä kokeen jälkeisellä kyselylomakkeella
- Kohdista ryhmät, joissa on osallistuvia perheitä ja tutkimusryhmän asiantuntijoita tutkimusmenettelyn ja interventioiden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nais- ja miespuoliset keskoset (<32 raskausviikkoa), joita hoidetaan Tübingenin klinikalla ja heidän vanhempansa
- Vastasyntyneiden systemaattisten tietojen olemassaolo ja hoitavan henkilön suostumus näiden tietojen käyttöön
- 2 vuoden säännöllisen seurannan tietojen olemassaolo (5- ja 10-vuotiaille)
Poissulkemiskriteerit:
- matkapuhelimen/tabletin, mukaan lukien Internet-yhteyden, puuttuminen
- molempien vanhempien riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostiset arvioinnit ja interventio
Kaikki perheet saavat diagnostiikka- ja toimenpidesuositukset.
|
Kaikki perheet saavat saman diagnoosin ja yksilölliset hoitosuositukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
Aikaikkuna: Perustaso
|
IQ-testaus
|
Perustaso
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)
Aikaikkuna: Perustaso
|
IQ-testaus
|
Perustaso
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ-DE 4-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Nukkumiskäyttäytymisen seulonta
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sleep Self Report (SSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Nukkumiskäyttäytymisen seulonta
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Somatiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kysymyksiä somaattisista oireista (diagnoosit, potilashoidot, lääkitys, varhainen tuki) fysioterapia, kuulo- tai näköhäiriöt, keuhkooireet, kohtaushäiriöt, terveyteen liittyvä elämänlaatu, paino, koko
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mielisairauden seulonta
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Nuorten itseraportti (YSR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mielisairauden seulonta
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten ja nuorten mielisairauksien diagnostiikkajärjestelmä - III (DISYPS-III SCREEN FBB ja SBB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mielisairauden seulonta
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
KIDSCREEN-27 (LASTENNÄYTTÖ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien stressiinventaari (EBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kuormitus vanhempina ja suhde lapseen
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sovellus-kysymykset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kyselylomakkeita vastaavat kysymykset
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kokeen jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkimuksen arviointi
|
36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
ikä, sukupuoli, etnisyys, perinataaliset tiedot aiemmasta tutkimukseen osallistumisesta
|
Perustaso
|
|
Aktigrafian mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laite, jota lapset pitävät ranteessaan
|
Perustaso
|
|
Video nukkumisjaksosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemmat ottavat lyhyen videojakson nukkuvasta lapsestaan
|
Perustaso
|
|
Sleep sarjakuva lapsille
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Sarjakuva nukkumiskäyttäytyminen
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kiddie-Sads-Present ja Lifetime Version (K-SADS PL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mielisairauden seulonta
|
Perustaso
|
|
Itsetehokkuus sosiaalisten tilanteiden käsittelyssä (WIRKSOZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuuden mittaus lasten sosiaalisissa tilanteissa
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Ryhmähaastattelut
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmähaastattelut asiantuntijoiden ja perheiden kanssa saadakseen palautetta opiskelumenettelystä ja tarpeista
|
Lähtötilanne ja 36-38 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Päätutkija: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Päätutkija: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Päätutkija: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Päätutkija: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 548/2022BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaamme oppimateriaalia ja tilastoja.
IPD-jaon aikakehys
Milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä ja sen jälkeen 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .