Seguimiento interdisciplinario basado en cibersalud de niños nacidos prematuros (NeoUp)
3 de junio de 2026 actualizado por: PD Dr. Annette Conzelmann, University Hospital Tuebingen
Seguimiento interdisciplinario, multimodal y basado en cibersalud de los síntomas somáticos, relacionados con el sueño y psicológicos de bebés prematuros muy inmaduros en diferentes grupos de edad para un mayor desarrollo de las estructuras de atención anteriores
El objetivo del estudio es evaluar los síntomas mentales y somáticos de niños nacidos prematuros de 2, 5 y 10 años por un equipo multidisciplinario y evaluar una aplicación que detecta estos síntomas.
Además, evaluamos una intervención de nuestro equipo multidisciplinario que brinda recomendaciones para tratamientos adicionales y procedimientos de diagnóstico de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En un principio, habrá grupos focales con expertos y familias afectadas para ultimar y optimizar el procedimiento del estudio. Después de eso, reclutaremos a 90 niños (de 2, 5 y 10 años).
- T0: Preguntas de aplicación para niños de 5 y 10 años y los padres de todos los niños sobre problemas mentales, somáticos y de sueño de los niños y bienestar de los padres, seguimiento del sueño y registro de una secuencia de sueño de los niños ; Exámenes y cuestionarios diferenciados sobre los problemas mentales y somáticos de los niños por parte de un equipo de estudio interdisciplinario.
- Reunión del equipo de estudio interdisciplinario para generar recomendaciones para las familias
- Recomendaciones del equipo de estudio interdisciplinario para las familias.
- T1: Comparable a T0 pero solo mediciones que se evaluaron con cuestionarios/en casa más cuestionario postexperimental
- Grupos focales con familias participantes y expertos del equipo de estudio para la evaluación del procedimiento y la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas nacidos prematuros (<32 semanas de embarazo) que son tratados en la clínica de Tübingen y sus padres.
- Existencia de datos neonatales sistemáticos y consentimiento de la persona cuidadora para utilizar estos datos.
- Existencia de los datos del seguimiento regular a los 2 años (para los niños de 5 y 10 años)
Criterio de exclusión:
- falta de acceso a un teléfono móvil/tableta, incluido el acceso a Internet
- conocimiento insuficiente del idioma alemán de ambos padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Evaluaciones diagnósticas e intervención.
Todas las familias reciben un diagnóstico y recomendaciones de intervención.
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Todas las familias reciben el mismo diagnóstico y reciben recomendaciones de tratamiento individuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: Base
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Pruebas de coeficiente intelectual
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Base
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V)
Periodo de tiempo: Base
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Pruebas de coeficiente intelectual
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Base
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Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ-DE 4-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Detección del comportamiento del sueño.
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Autoinforme del sueño (SSR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Detección del comportamiento del sueño.
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Somáticos
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Preguntas sobre síntomas somáticos (diagnóstico, estancia hospitalaria, medicación, apoyo temprano) fisioterapia, discapacidad auditiva o alteración visual, síntomas pulmonares, trastornos convulsivos, calidad de vida relacionada con la salud, peso corporal, tamaño)
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Detección de enfermedades mentales
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Autoinforme juvenil (YSR)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Detección de enfermedades mentales
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Sistema de diagnóstico de enfermedades mentales para niños y adolescentes - III (DISYPS-III SCREEN FBB y SBB)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Detección de enfermedades mentales
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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PANTALLA INFANTIL-27 (La PANTALLA INFANTIL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Calidad de vida relacionada con la salud
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Inventario de estrés de los padres (EBI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Carga como padres y relación con el niño.
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Preguntas sobre la aplicación
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Preguntas que reflejan los cuestionarios.
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Cuestionario postexperimental
Periodo de tiempo: 36-38 semanas después del inicio
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Evaluación del estudio
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36-38 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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edad, sexo, origen étnico, datos perinatales de participación previa en estudios
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Base
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Medición de actigrafía
Periodo de tiempo: Base
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Dispositivo que llevan los niños en la muñeca
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Base
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Vídeo de una secuencia de dormir.
Periodo de tiempo: Base
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Los padres están grabando una breve secuencia de vídeo de su hijo dormido.
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Base
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Dibujos animados de sueño para niños
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Comportamiento de sueño de dibujos animados
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Kiddie-Sads-Versión presente y de por vida (K-SADS PL)
Periodo de tiempo: Base
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Detección de enfermedades mentales
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Base
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Autoeficacia ante situaciones sociales (WIRKSOZ)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Medición de la autoeficacia para situaciones sociales en niños.
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Entrevistas grupales
Periodo de tiempo: Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Entrevistas grupales con expertos y familias para obtener comentarios sobre el procedimiento y las necesidades del estudio.
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Valor inicial y 36-38 semanas después del valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annette Conzelmann, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Axel Franz, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Mirja Quante, Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Ándrea Bevot, Dr., University Hospital Tuebingen
- Investigador principal: Tobias Renner, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 548/2022BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartimos material de estudio y resultados estadísticos.
Marco de tiempo para compartir IPD
En cualquier momento antes y después de la finalización del estudio durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .