腎疝痛の緊急退院治療におけるパラセタモール-トラマドールおよびパラセタモール-カフェインとプラセボの比較 (RC)
2024年9月11日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
これは前向き、無作為化、単一盲検研究です。
急性発作の治療が成功した後に研究に参加した患者は、救急科からの退院時に無作為に3つのグループに分けられた：経口パラセタモール-トラマドール群、経口パラセタモール-カフェイン群、経口プラセボ群。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、単一盲検研究です。 急性発作の治療が成功した後に研究に参加した患者は、救急科からの退院時に無作為に3つのグループに分けられた：経口パラセタモール-トラマドール群、経口パラセタモール-カフェイン群、経口プラセボ群。
私たちの研究に含まれる腎疝痛のすべての症例に対して作成された標準フォームにさまざまなパラメーターが収集されます。 このシートには基本的に次の内容が含まれます。
体温、収縮期血圧と拡張期血圧、心拍数、VASで評価した痛みの強さ、腹部の圧痛、ジャルダーノ徴候の有無。
AUSP、ECBU、腎臓超音波検査、クレアチン血症、血糖などの追加検査は、すべての患者に対して体系的に実施されたわけではありません。 彼らの認識は臨床状況に依存していました。
画像処理の使用は、フランス救急医学会の合意文書（2008 年更新）に明記されている適応症に従って行われました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khaoula Bel Haj Ali
- 電話番号：99792724
- メール：belhajalikhaoula@yahoo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Semir Nouira, Pr
- 電話番号：21673106046
研究場所
-
-
-
Monastir、チュニジア
- 募集
- Semir Nouira
-
コンタクト：
- semir nouirq, professor
- 電話番号：0021673106046
- メール：semir.nouira.urg@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- - 年齢 > 18 歳。
- 研究に参加するための同意。
- 腎疝痛の診断に対応する尿ストリップおよび/または画像検査により突然発症する側腹部/腰窩の痛み。
- 退院時の疼痛スコア < 30 (視覚的アナログスケール - VAS または口頭数値スケール - 0 ～ 100 の VAS)。
除外基準:
- -VASによると痛みを認識できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- クレアチニンクリアランスが 60 ml/分未満の腎不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール-トラマドール
各患者は、1 錠 * 2/日のシナルビック (パラセタモール 325 mg + トラマドール 37.5 mg) を 7 日間投与されました。
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各患者は、1 錠 * 2/日のシナルビック (パラセタモール 325 mg + トラマドール 37.5 mg) を 7 日間投与されました。
他の名前：
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実験的：パラセタモールカフェイン
各患者は 1 錠 * 3/日 3 回の鎮痛剤 (65mg カフェイン + 500mg パラセタモール) を 7 日間投与されました。
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各患者は 1 錠 * 3/日 3 回の鎮痛剤 (65mg カフェイン + 500mg パラセタモール) を 7 日間投与されました。
他の名前：
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実験的：プラセボ
各患者は、7 日間毎日 1 タブ * 3/日のプラセボ (小麦粉) を摂取しました。 * 3 つのグループについては、二重盲検を考慮してランダムに採取した同一の封筒に錠剤を密閉包装しました。 |
各患者は7日間毎日1錠*3/日のプラセボ（小麦粉）を摂取しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RCおよびEDの再入院の再発
時間枠：封入後7日
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7日間の追跡調査以内にRCおよびEDの再発が含まれた
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封入後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均時間間隔
時間枠：封入後7日
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痛みが再発するまでの平均時間
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封入後7日
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副作用
時間枠：7日 30日
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副作用の発生
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7日 30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠：7日 30日
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-治療の副作用とその耐性。
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7日 30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Khaoula Bel Haj Ali、CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月11日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- renal colic 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。