Paracetamol-tramadol och paracetamol-koffein kontra placebo vid akututskrivningsbehandling av njurkolik (RC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind studie. Patienter som ingick i studien efter framgångsrik behandling av den akuta attacken randomiserades vid utskrivning från akutmottagningen i tre grupper: oral paracetamol-tramadolgrupp, oral paracetamol-koffeingrupp och oral placebogrupp.
Olika parametrar samlas in på ett standardformulär som utarbetats för alla fall av njurkolik som ingår i vår studie. Detta ark innehåller i huvudsak:
Temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, smärtintensitet bedömd med VAS, ömhet i buken samt förekomsten av Giardano-tecken.
Ytterligare undersökningar utfördes inte systematiskt för alla patienter: AUSP, ECBU, renalt ultraljud, kreatinemi och blodsocker. Deras förverkligande berodde på det kliniska sammanhanget.
Användningen av bildbehandling gjordes enligt de indikationer som anges i texten till konsensus från den franska föreningen för akutmedicin (uppdaterad 2008)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khaoula Bel Haj Ali
- Telefonnummer: 99792724
- E-post: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Semir Nouira, Pr
- Telefonnummer: 21673106046
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien
- Rekrytering
- Semir Nouira
-
Kontakt:
- semir nouirq, professor
- Telefonnummer: 0021673106046
- E-post: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Ålder > 18 år.
- Samtycke att delta i studien.
- Smärta i flanken/ländryggen av plötsligt debut med urinremsor och/eller avbildning motsvarande diagnosen njurkolik.
- Smärtpoäng vid urladdning < 30 (visuell analog skala - VAS eller verbal numerisk skala - VAS från 0 till 100).
Exklusions kriterier:
- -Oförmåga att uppskatta smärta enligt VAS.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Njurinsufficiens med kreatininclearance < 60 ml/min.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paracetamol-tramadol
Varje patient fick 1 tablett * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) i 7 dagar.
|
Varje patient fick 1 tablett * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Paracetamol-koffein
Varje patient fick 1 tab * 3/d stopalgic extra (65mgkoffein+500mg paracetamol) i 7 dagar
|
Varje patient fick 1 tab * 3/d stopalgic extra (65mgkoffein+500mg paracetamol) i 7 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo
Varje patient fick 1 tab * 3 / d placebo (mjöl) varje dag i 7 dagar. *För de tre grupperna förpackades tabletterna hermetiskt i identiska kuvert tagna slumpmässigt för att respektera dubbelbländning. |
Varje patient fick 1 tab * 3 / d placebo (mjöl) varje dag i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande återinläggning av RC och ED
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
inkluderade återfall av RC och ED återinläggning inom 7 dagars uppföljning
|
7 dagar efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medeltidsintervall
Tidsram: 7 dagar efter införandet
|
innebär tid till återkommande smärta
|
7 dagar efter införandet
|
|
biverkningar
Tidsram: 7 dagar 30 dagar
|
förekomst av biverkningar
|
7 dagar 30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 7 dagar 30 dagar
|
-Biverkningar av behandlingen och dess tolerans.
|
7 dagar 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Kolik
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- renal colic 2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .