Paracetamol-tramadol i paracetamol-kofeina w porównaniu z placebo w leczeniu kolki nerkowej w nagłych przypadkach (RC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci włączeni do badania, po skutecznym leczeniu ostrego napadu, zostali losowo przydzieleni po wypisie ze szpitala do trzech grup: grupa doustnie paracetamol-tramadol, grupa doustnie paracetamol-kofeina i grupa doustnie placebo.
Różne parametry zebrano na standardowym formularzu przygotowanym dla wszystkich przypadków kolki nerkowej objętych naszym badaniem. Arkusz ten zasadniczo zawiera:
Temperatura, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość akcji serca, natężenie bólu oceniane metodą VAS, tkliwość brzuszna oraz obecność objawów Giardana.
Nie u wszystkich chorych wykonywano systematycznie badania dodatkowe: AUSP, ECBU, USG nerek, kreatynemię i poziom cukru we krwi. Ich realizacja zależała od kontekstu klinicznego.
Stosowanie obrazowania odbyło się zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tekście konsensusu Francuskiego Towarzystwa Medycyny Ratunkowej (zaktualizowany w 2008 r.)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khaoula Bel Haj Ali
- Numer telefonu: 99792724
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Semir Nouira, Pr
- Numer telefonu: 21673106046
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja
- Rekrutacyjny
- Semir Nouira
-
Kontakt:
- semir nouirq, professor
- Numer telefonu: 0021673106046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- -Wiek > 18 lat.
- Zgoda na udział w badaniu.
- Ból w boku/dolu lędźwiowym o nagłym początku podczas badania moczu i/lub badania obrazowego, odpowiadający rozpoznaniu kolki nerkowej.
- Ocena bólu przy wypisie < 30 (wizualna skala analogowa – VAS lub słowna skala numeryczna – VAS od 0 do 100).
Kryteria wyłączenia:
- -Niemożność docenienia bólu według VAS.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 60 ml/min.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Paracetamol-tramadol
Każdy pacjent otrzymywał 1 tabletkę * 2 razy dziennie Synalvic (325 mg paracetamolu + 37,5 mg tramadolu) przez 7 dni.
|
Każdy pacjent otrzymywał 1 tabletkę * 2 razy dziennie Synalvic (325 mg paracetamolu + 37,5 mg tramadolu) przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Paracetamol-kofeina
Każdy pacjent otrzymywał 1 tabletkę * 3/d dodatek stopalgiczny (65 mg kofeiny + 500 mg paracetamolu) przez 7 dni
|
Każdy pacjent otrzymywał 1 tabletkę * 3/d dodatek stopalgiczny (65 mg kofeiny + 500 mg paracetamolu) przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Każdy pacjent otrzymywał 1 tabl.*3/d placebo (mąki) codziennie przez 7 dni. *W przypadku trzech grup tabletki zapakowano hermetycznie w identyczne koperty, pobrane losowo w celu zapewnienia podwójnego zaślepienia. |
Każdy pacjent otrzymywał 1 tabl.*3/d placebo (mąki) codziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie na oddział RC i ED
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu
|
obejmowały nawrót ponownych hospitalizacji na oddział ratunkowy i oddział ratunkowy w ciągu 7 dni obserwacji
|
7 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni odstęp czasu
Ramy czasowe: 7 dni po włączeniu
|
średni czas do nawrotu bólu
|
7 dni po włączeniu
|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 dni 30 dni
|
wystąpienie skutków ubocznych
|
7 dni 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 7 dni 30 dni
|
-Niepożądane skutki leczenia i ich tolerancja.
|
7 dni 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Kolka nerkowa
- Kolka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- renal colic 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .