Paracetamol-tramadol y paracetamol-cafeína versus placebo en el tratamiento del alta de emergencia del cólico renal (RC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego. Los pacientes incluidos en el estudio después de un tratamiento exitoso del ataque agudo fueron asignados al azar al alta del Departamento de Emergencias en tres grupos: grupo de paracetamol-tramadol oral, grupo de paracetamol-cafeína oral y grupo de placebo oral.
Se recogen diferentes parámetros en un formulario estándar elaborado para todos los casos de cólico renal incluidos en nuestro estudio. Esta hoja contiene esencialmente:
Temperatura, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca, intensidad del dolor evaluada mediante EVA, sensibilidad abdominal así como la existencia de signos de Giardano.
No se realizaron exámenes adicionales sistemáticamente a todos los pacientes: AUSP, ECBU, ecografía renal, creatinemia y glucemia. Su realización dependió del contexto clínico.
El uso de imágenes se realizó siguiendo las indicaciones especificadas en el texto del consenso de la Sociedad Francesa de Medicina de Emergencia (actualizado en 2008).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaoula Bel Haj Ali
- Número de teléfono: 99792724
- Correo electrónico: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Semir Nouira, Pr
- Número de teléfono: 21673106046
Ubicaciones de estudio
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-
Monastir, Túnez
- Reclutamiento
- Semir Nouira
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Contacto:
- semir nouirq, professor
- Número de teléfono: 0021673106046
- Correo electrónico: semir.nouira.urg@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Edad > 18 años.
- Consentimiento para participar en el estudio.
- Dolor en flanco/fosa lumbar de aparición súbita con tiras de orina y/o imágenes correspondientes al diagnóstico de cólico renal.
- Puntuación de dolor al alta <30 (escala visual analógica - EVA o escala numérica verbal - EVA de 0 a 100).
Criterio de exclusión:
- -Incapacidad para apreciar el dolor según la EVA.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paracetamol-tramadol
Cada paciente recibió 1 comprimido * 2/día de synalvic (325 mg de paracetamol + 37,5 mg de tramadol) durante 7 días.
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Cada paciente recibió 1 comprimido * 2/día de synalvic (325 mg de paracetamol + 37,5 mg de tramadol) durante 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Paracetamol-cafeína
Cada paciente recibió 1 comprimido * stopalgic extra 3/d (65 mg de cafeína + 500 mg de paracetamol) durante 7 días
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Cada paciente recibió 1 comprimido * stopalgic extra 3/d (65 mg de cafeína + 500 mg de paracetamol) durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Cada paciente recibió 1 pastilla * 3 / d de placebo (harina) todos los días durante 7 días. *Para los tres grupos, los comprimidos se envasaron herméticamente en sobres idénticos tomados al azar para respetar el doble ciego. |
Cada paciente recibió 1 pastilla * 3 / d de placebo (harina) todos los días durante 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de reingreso a CR y SU
Periodo de tiempo: 7 días después de la inclusión
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incluyó recurrencia de reingreso a CR y SU dentro de los 7 días de seguimiento
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7 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intervalo de tiempo medio
Periodo de tiempo: 7 días después de la inclusión
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tiempo medio hasta la recurrencia del dolor
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7 días después de la inclusión
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: 7 días 30 días
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aparición de efectos secundarios
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7 días 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 7 días 30 días
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-Efectos adversos del tratamiento y su tolerancia.
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7 días 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Cólico renal
- Cólico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- renal colic 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .