扑热息痛曲马多和扑热息痛咖啡因与安慰剂在肾绞痛紧急出院治疗中的比较 (RC)
2024年9月11日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
这是一项前瞻性、随机、单盲研究。
成功治疗急性发作后纳入研究的患者在出院后被随机分为三组：口服扑热息痛曲马多组、口服扑热息痛咖啡因组和口服安慰剂组。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲研究。 成功治疗急性发作后纳入研究的患者在出院后被随机分为三组：口服扑热息痛曲马多组、口服扑热息痛咖啡因组和口服安慰剂组。
不同的参数收集在为我们研究中包括的所有肾绞痛病例准备的标准表格中。 该表主要包含：
体温、收缩压和舒张压、心率、VAS 评估的疼痛强度、腹部压痛以及是否存在 Giardano 体征。
并未对所有患者进行系统的额外检查：AUSP、ECBU、肾脏超声、肌酸血症和血糖。 他们的实现取决于临床背景。
影像学的使用是按照法国急诊医学会共识文本（2008 年更新）中指定的指示进行的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khaoula Bel Haj Ali
- 电话号码：99792724
- 邮箱：belhajalikhaoula@yahoo.fr
研究联系人备份
- 姓名：Semir Nouira, Pr
- 电话号码：21673106046
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯
- 招聘中
- Semir Nouira
-
接触：
- semir nouirq, professor
- 电话号码：0021673106046
- 邮箱：semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- -年龄>18岁。
- 同意参与研究。
- 侧腹/腰椎窝突然出现疼痛，尿液试纸和/或影像学检查与肾绞痛的诊断相对应。
- 出院时疼痛评分 < 30（视觉模拟量表 - VAS 或言语数字量表 - VAS 从 0 到 100）。
排除标准：
- - 无法根据 VAS 来识别疼痛。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 肾功能不全，肌酐清除率< 60 ml/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扑热息痛-曲马多
每位患者每天服用 1 片 * 2 片 Synalvic（325 毫克扑热息痛 + 37.5 毫克曲马多），持续 7 天。
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每位患者接受 1 片 * 2/天 synalvic（325 毫克扑热息痛 + 37.5 毫克曲马多），持续 7 天
其他名称：
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实验性的：扑热息痛咖啡因
每位患者接受 1 片 * 3/d 额外止痛剂（65 毫克咖啡因 + 500 毫克扑热息痛），持续 7 天
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每位患者接受 1 片 * 3/d 额外止痛剂（65 毫克咖啡因 + 500 毫克扑热息痛），持续 7 天
其他名称：
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实验性的：安慰剂
每位患者每天接受 1 片 * 3/d 安慰剂（面粉），持续 7 天。 *对于三组，药片被密封包装在随机抽取的相同信封中，以尊重双盲。 |
每位患者每天服用 1 片 * 3/d 安慰剂（面粉），持续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RC 和 ED 再次入院复发
大体时间：纳入后7天
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包括 7 天内随访中复发 RC 和 ED 再入院
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纳入后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均时间间隔
大体时间：纳入后7天
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疼痛复发的平均时间
|
纳入后7天
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副作用
大体时间：7天 30天
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副作用的发生
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7天 30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利影响
大体时间：7天 30天
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-治疗的不良反应及其耐受性。
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7天 30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Khaoula Bel Haj Ali、CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月11日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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