Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracetamol-tramadol og paracetamol-koffein versus placebo i nødudledningsbehandling af nyrekolik (RC)

11. september 2024 opdateret af: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse. Patienter inkluderet i undersøgelsen efter vellykket behandling af det akutte anfald blev randomiseret ved udskrivning fra Akutafdelingen i tre grupper: oral paracetamol-tramadol gruppe, oral paracetamol-koffein gruppe og oral placebo gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse. Patienter inkluderet i undersøgelsen efter vellykket behandling af det akutte anfald blev randomiseret ved udskrivning fra Akutafdelingen i tre grupper: oral paracetamol-tramadol gruppe, oral paracetamol-koffein gruppe og oral placebo gruppe.

Forskellige parametre er indsamlet på en standardformular udarbejdet til alle tilfælde af nyrekolik inkluderet i vores undersøgelse. Dette ark indeholder i det væsentlige:

Temperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, smerteintensitet vurderet ved VAS, maveømhed samt eksistensen af ​​Giardano-tegn.

Yderligere undersøgelser blev ikke systematisk udført for alle patienter: AUSP, ECBU, renal ultralyd, kreatinæmi og blodsukker. Deres erkendelse afhang af den kliniske kontekst.

Brugen af ​​billeddannelse blev udført efter indikationerne specificeret i teksten til konsensus fra det franske selskab for akutmedicin (opdateret i 2008)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Semir Nouira, Pr
  • Telefonnummer: 21673106046

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Alder > 18 år.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Smerter i flanke/lumbal fossa ved pludselig opstået urinstrimler og/eller billeddiagnostik svarende til diagnosen nyrekolik.
  • Smertescore ved udflåd < 30 (visuel analog skala - VAS eller verbal numerisk skala - VAS fra 0 til 100).

Ekskluderingskriterier:

  • -Uevne til at værdsætte smerte i henhold til VAS.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Nyreinsufficiens med kreatininclearance < 60 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracétamol-tramadol
Hver patient fik 1 tablet * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) i 7 dage.
Medicin: paracétamol tramadol
Hver patient fik 1 tablet * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) i 7 dage
Andre navne:
  • B
Eksperimentel: Paracetamol-koffein
Hver patient fik 1 tab * 3/d stopalgisk ekstra (65mgkoffein+500mg paracetamol) i 7 dage
Medicin: Paracetamol cafein
Hver patient fik 1 tab * 3/d stopalgisk ekstra (65mgkoffein+500mg paracetamol) i 7 dage
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: Placebo

Hver patient fik 1 tab * 3 / dag placebo (mel) hver dag i 7 dage.

*For de tre grupper blev tabletterne pakket hermetisk i identiske konvolutter taget tilfældigt for at respektere dobbeltblænding.
Medicin: Placebo
Hver patient fik 1 tab * 3 / dag placebo (mel) hver dag i 7 dage
Andre navne:
  • C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse af RC og ED genindlæggelse
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
omfattede recidiv af RC og ED genindlæggelse inden for 7-dages opfølgning
7 dage efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel tidsinterval
Tidsramme: 7 dage efter optagelse
betyder tid til gentagelse af smerte
7 dage efter optagelse
bivirkninger
Tidsramme: 7 dage 30 dage
forekomst af bivirkninger
7 dage 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage 30 dage
- Bivirkninger af behandlingen og dens tolerance.
7 dage 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Monastir

Efterforskere

  • Studieleder: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • renal colic 2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekolik

Kliniske forsøg med paracétamol tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner