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Paracetamolo-tramadolo e paracetamolo-caffeina rispetto al placebo nel trattamento delle dimissioni d'urgenza della colica renale (RC)

11 settembre 2024 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti inclusi nello studio dopo il successo del trattamento dell'attacco acuto sono stati randomizzati al momento della dimissione dal Pronto Soccorso in tre gruppi: gruppo paracetamolo-tramadolo orale, gruppo paracetamolo-caffeina orale e gruppo placebo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti inclusi nello studio dopo il successo del trattamento dell'attacco acuto sono stati randomizzati al momento della dimissione dal Pronto Soccorso in tre gruppi: gruppo paracetamolo-tramadolo orale, gruppo paracetamolo-caffeina orale e gruppo placebo orale.

Diversi parametri vengono raccolti su un modulo standard preparato per tutti i casi di colica renale inclusi nel nostro studio. Questa scheda contiene essenzialmente:

Temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, intensità del dolore valutata mediante VAS, dolorabilità addominale nonché esistenza dei segni di Giardano.

Ulteriori esami non sono stati eseguiti sistematicamente per tutti i pazienti: AUSP, ECBU, ecografia renale, creatinemia e glicemia. La loro realizzazione dipendeva dal contesto clinico.

L'uso dell'imaging è stato effettuato seguendo le indicazioni specificate nel testo di consenso della Società francese di medicina d'urgenza (aggiornato nel 2008)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Semir Nouira, Pr
  • Numero di telefono: 21673106046

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Età > 18 anni.
  • Consenso a partecipare allo studio.
  • Dolore al fianco/fossa lombare di insorgenza improvvisa con strisce di urina e/o imaging corrispondente alla diagnosi di colica renale.
  • Punteggio del dolore alla dimissione < 30 (scala analogica visiva - VAS o scala numerica verbale - VAS da 0 a 100).

Criteri di esclusione:

  • -Incapacità di apprezzare il dolore secondo la VAS.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina < 60 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo-tramadolo
Ciascun paziente ha ricevuto 1 compressa * 2 al giorno di synalvic (325 mg di paracetamolo + 37,5 mg di tramadolo) per 7 giorni.
Droga: paracetamolo tramadolo
Ogni paziente ha ricevuto 1 compressa * 2/giorno di synalvic (325 mg di paracetamolo + 37,5 mg di tramadolo) per 7 giorni
Altri nomi:
  • B
Sperimentale: Paracetamolo-caffeina
Ogni paziente ha ricevuto 1 compressa * 3/g extra stopalgico (65 mg di caffeina + 500 mg di paracetamolo) per 7 giorni
Droga: Paracetamolo caffeina
Ogni paziente ha ricevuto 1 compressa * 3/g extra stopalgico (65 mg di caffeina + 500 mg di paracetamolo) per 7 giorni
Altri nomi:
  • UN
Sperimentale: Placebo

Ogni paziente ha ricevuto 1 compressa * 3 / giorno di placebo (farina) ogni giorno per 7 giorni.

*Per i tre gruppi, le compresse sono state confezionate ermeticamente in buste identiche prelevate in modo casuale per rispettare il doppio cieco.
Droga: Placebo
Ogni paziente ha ricevuto 1 compressa * 3 / giorno di placebo (farina) ogni giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di RC e riammissione in ED
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
includevano recidiva di RC e riammissione in ED entro 7 giorni di follow-up
7 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo di tempo medio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inclusione
tempo medio alla recidiva del dolore
7 giorni dopo l'inclusione
effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni 30 giorni
comparsa di effetti collaterali
7 giorni 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni 30 giorni
-Effetti avversi del trattamento e sua tolleranza.
7 giorni 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • renal colic 2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su paracetamolo tramadolo

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