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Paracétamol-tramadol et paracétamol-caféine par rapport au placebo dans le traitement d'urgence de la colique néphrétique (RC)

11 septembre 2024 mis à jour par: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en simple aveugle. Les patients inclus dans l'étude après un traitement réussi de la crise aiguë ont été randomisés à leur sortie du service des urgences en trois groupes : le groupe paracétamol-tramadol oral, le groupe paracétamol-caféine oral et le groupe placebo oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en simple aveugle. Les patients inclus dans l'étude après un traitement réussi de la crise aiguë ont été randomisés à leur sortie du service des urgences en trois groupes : le groupe paracétamol-tramadol oral, le groupe paracétamol-caféine oral et le groupe placebo oral.

Différents paramètres sont collectés sur un formulaire standard établi pour tous les cas de coliques néphrétiques inclus dans notre étude. Cette fiche contient essentiellement :

Température, tension artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, intensité de la douleur évaluée par EVA, sensibilité abdominale ainsi que l'existence de signes de Giardano.

Des examens complémentaires n'ont pas été systématiquement réalisés pour tous les patients : AUSP, ECBU, échographie rénale, créatinémie et glycémie. Leur réalisation dépendait du contexte clinique.

Le recours à l'imagerie a été fait suivant les indications précisées dans le texte du consensus de la Société Française de Médecine d'Urgence (mis à jour en 2008)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Semir Nouira, Pr
  • Numéro de téléphone: 21673106046

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • -Âge > 18 ans.
  • Consentement à participer à l'étude.
  • Douleur au niveau du flanc/fosse lombaire d'apparition brutale avec bandelettes urinaires et/ou imagerie correspondant au diagnostic de colique néphrétique.
  • Score de douleur à la sortie < 30 (échelle visuelle analogique - EVA ou échelle numérique verbale - EVA de 0 à 100).

Critère d'exclusion:

  • -Incapacité à apprécier la douleur selon l'EVA.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 60 ml/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol-tramadol
Chaque patient a reçu 1 comprimé*2/jour de synalvic (325 mg de paracétamol + 37,5 mg de tramadol) pendant 7 jours.
Médicament: paracétamol tramadol
Chaque patient a reçu 1 comprimé*2/jour de synalvic (325 mg de paracétamol + 37,5 mg de tramadol) pendant 7 jours
Autres noms:
  • B
Expérimental: Paracétamol-caféine
Chaque patient a reçu 1 comprimé * 3/j de stopalgic supplémentaire (65 mg de caféine + 500 mg de paracétamol) pendant 7 jours
Médicament: Paracétamol caféine
Chaque patient a reçu 1 comprimé * 3/j de stopalgic supplémentaire (65 mg de caféine + 500 mg de paracétamol) pendant 7 jours
Autres noms:
  • UN
Expérimental: Placebo

Chaque patient a reçu 1 comprimé * 3/j de placebo (farine) chaque jour pendant 7 jours.

*Pour les trois groupes, les comprimés ont été conditionnés hermétiquement dans des enveloppes identiques prises au hasard pour respecter le double aveugle.
Médicament: Placebo
Chaque patient a reçu 1 comprimé*3/j de placebo (farine) chaque jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence des réadmissions au RC et à l'ED
Délai: 7 jours après l'inclusion
inclus la récidive de la réadmission au RC et à l'urgence dans les 7 jours de suivi
7 jours après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle de temps moyen
Délai: 7 jours après l'inclusion
délai moyen avant la réapparition de la douleur
7 jours après l'inclusion
effets secondaires
Délai: 7 jours 30 jours
apparition d'effets secondaires
7 jours 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 7 jours 30 jours
-Les effets indésirables du traitement et sa tolérance.
7 jours 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Monastir

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • renal colic 2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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