Paracetamol-tramadol og paracetamol-koffein versus placebo i nødutflodsbehandling av nyrekolikk (RC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. Pasienter inkludert i studien etter vellykket behandling av det akutte angrepet ble randomisert ved utskrivning fra legevakten i tre grupper: oral paracetamol-tramadol-gruppe, oral paracetamol-koffeingruppe og oral placebogruppe.
Ulike parametere er samlet på et standardskjema utarbeidet for alle tilfeller av nyrekolikk inkludert i vår studie. Dette arket inneholder i hovedsak:
Temperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, smerteintensitet vurdert ved VAS, ømhet i magen samt eksistensen av Giardano-tegn.
Ytterligere undersøkelser ble ikke systematisk utført for alle pasienter: AUSP, ECBU, renal ultralyd, kreatinemi og blodsukker. Erkjennelsen deres var avhengig av den kliniske konteksten.
Bruken av bildebehandling ble gjort etter indikasjonene spesifisert i teksten til konsensus fra French Society of Emergency Medicine (oppdatert i 2008)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khaoula Bel Haj Ali
- Telefonnummer: 99792724
- E-post: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Semir Nouira, Pr
- Telefonnummer: 21673106046
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia
- Rekruttering
- Semir Nouira
-
Ta kontakt med:
- semir nouirq, professor
- Telefonnummer: 0021673106046
- E-post: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- -Alder > 18 år.
- Samtykke til å delta i studien.
- Smerter i flanke/lumbal fossa ved plutselig oppstått med urinstrimler og/eller bildediagnostikk tilsvarende diagnosen nyrekolikk.
- Smerteskåre ved utflod < 30 (visuell analog skala - VAS eller verbal numerisk skala - VAS fra 0 til 100).
Ekskluderingskriterier:
- - Manglende evne til å verdsette smerte i henhold til VAS.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Nyreinsuffisiens med kreatininclearance < 60 ml/min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol-tramadol
Hver pasient fikk 1 tablett * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) i 7 dager.
|
Hver pasient fikk 1 tablett * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Paracetamol-koffein
Hver pasient fikk 1 tablett * 3/d stopalgisk ekstra (65mgkoffein+500mg paracetamol) i 7 dager
|
Hver pasient fikk 1 tablett * 3/d stopalgisk ekstra (65mgkoffein+500mg paracetamol) i 7 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Hver pasient fikk 1 tab * 3 / dag placebo (mel) hver dag i 7 dager. *For de tre gruppene ble tablettene pakket hermetisk i identiske konvolutter tatt tilfeldig for å respektere dobbel blinding. |
Hver pasient fikk 1 tab * 3 / dag placebo (mel) hver dag i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av RC og ED reinnleggelse
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
inkluderte tilbakefall av RC og ED reinnleggelse innen 7 dagers oppfølging
|
7 dager etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig tidsintervall
Tidsramme: 7 dager etter inkludering
|
betyr tid til tilbakefall av smerte
|
7 dager etter inkludering
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 7 dager 30 dager
|
forekomst av bivirkninger
|
7 dager 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager 30 dager
|
-Uønskede effekter av behandlingen og dens toleranse.
|
7 dager 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- renal colic 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .