Paracetamol-Tramadol en Paracetamol-cafeïne versus Placebo bij de noodontslagbehandeling van nierkoliek (RC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek na een succesvolle behandeling van de acute aanval werden bij ontslag uit de afdeling Spoedeisende Hulp gerandomiseerd in drie groepen: de orale paracetamol-tramadolgroep, de orale paracetamol-cafeïnegroep en de orale placebogroep.
Verschillende parameters worden verzameld op een standaardformulier dat is opgesteld voor alle gevallen van nierkoliek die in ons onderzoek zijn opgenomen. Dit blad bevat in essentie:
Temperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, pijnintensiteit beoordeeld door VAS, gevoelige buik en het bestaan van tekenen van Giardano.
Er werden niet systematisch aanvullende onderzoeken uitgevoerd voor alle patiënten: AUSP, ECBU, nier-echografie, creatinemie en bloedsuikerspiegel. Hun realisatie hing af van de klinische context.
Het gebruik van beeldvorming gebeurde volgens de indicaties gespecificeerd in de tekst van de consensus van de Franse Vereniging voor Spoedeisende Geneeskunde (bijgewerkt in 2008).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khaoula Bel Haj Ali
- Telefoonnummer: 99792724
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Semir Nouira, Pr
- Telefoonnummer: 21673106046
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië
- Werving
- Semir Nouira
-
Contact:
- semir nouirq, professor
- Telefoonnummer: 0021673106046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Leeftijd > 18 jaar oud.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
- Plots optredende pijn in de flank/lumbale fossa met urinestrips en/of beeldvorming die overeenkomt met de diagnose nierkoliek.
- Pijnscore bij ontslag <30 (visueel analoge schaal - VAS of verbale numerieke schaal - VAS van 0 tot 100).
Uitsluitingscriteria:
- -Onvermogen om pijn te waarderen volgens de VAS.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
- Nierinsufficiëntie met creatinineklaring < 60 ml/min.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paracetamol-tramadol
Elke patiënt kreeg 1 tablet * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) gedurende 7 dagen.
|
Elke patiënt kreeg 1 tablet * 2/dag synalvic (325 mg paracetamol + 37,5 mg tramadol) gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Paracetamol-cafeïne
Elke patiënt kreeg 1 tablet * 3/d stopalgisch extra (65 mg cafeïne + 500 mg paracetamol) gedurende 7 dagen
|
Elke patiënt kreeg 1 tablet * 3/d stopalgisch extra (65 mg cafeïne + 500 mg paracetamol) gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Elke patiënt kreeg gedurende 7 dagen elke dag 1 tablet * 3 / d placebo (meel). *Voor de drie groepen werden de tabletten hermetisch verpakt in identieke enveloppen die willekeurig werden genomen om dubbele blindheid te respecteren. |
Elke patiënt kreeg gedurende 7 dagen elke dag 1 tablet * 3 / d placebo (meel).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van RC- en ED-heropname
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
inclusief herhaling van RC- en ED-heropname binnen 7 dagen follow-up
|
7 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde tijdsinterval
Tijdsspanne: 7 dagen na opname
|
gemiddelde tijd tot het terugkeren van de pijn
|
7 dagen na opname
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen 30 dagen
|
optreden van bijwerkingen
|
7 dagen 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen 30 dagen
|
-Bijwerkingen van de behandeling en de tolerantie ervan.
|
7 dagen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Nierkolieken
- Koliek
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Paracetamol
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- renal colic 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .