Парацетамол-трамадол и парацетамол-кофеин в сравнении с плацебо при экстренном лечении почечной колики (RC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование. Пациенты, включенные в исследование после успешного лечения острого приступа, были рандомизированы при выписке из отделения неотложной помощи на три группы: группа перорального парацетамола-трамадола, группа перорального парацетамола-кофеина и группа перорального плацебо.
Различные параметры собраны в стандартной форме, подготовленной для всех случаев почечной колики, включенных в наше исследование. Этот лист по существу содержит:
Температура, систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, интенсивность боли по ВАШ, болезненность живота, а также наличие симптомов Джардано.
Не всем пациентам систематически проводились дополнительные исследования: АУСП, ЭКБУ, УЗИ почек, креатинемия и уровень сахара в крови. Их реализация зависела от клинического контекста.
Использование визуализации проводилось по показаниям, указанным в тексте консенсуса Французского общества неотложной медицины (обновлено в 2008 г.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khaoula Bel Haj Ali
- Номер телефона: 99792724
- Электронная почта: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Semir Nouira, Pr
- Номер телефона: 21673106046
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис
- Рекрутинг
- Semir Nouira
-
Контакт:
- semir nouirq, professor
- Номер телефона: 0021673106046
- Электронная почта: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- -Возраст > 18 лет.
- Согласие на участие в исследовании.
- Внезапно возникшая боль в боку/поясничной ямке при наличии полосок мочи и/или изображений, соответствующих диагнозу почечной колики.
- Оценка боли при выписке < 30 (визуальная аналоговая шкала – ВАШ или вербальная числовая шкала – ВАШ от 0 до 100).
Критерий исключения:
- -Неспособность оценить боль по ВАШ.
- Беременная или кормящая женщина.
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 60 мл/мин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Парацетамол-трамадол
Каждый пациент получал синалвик по 1 таблетке*2/день (325 мг парацетамола + 37,5 мг трамадола) в течение 7 дней.
|
Каждый пациент получал синалвик по 1 таблетке*2/день (325 мг парацетамола + 37,5 мг трамадола) в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Парацетамол-кофеин
Каждый пациент получал дополнительно 1 таб. * 3 раза в день (65 мг кофеина + 500 мг парацетамола) в течение 7 дней.
|
Каждый пациент получал дополнительно 1 таб. * 3 раза в день (65 мг кофеина + 500 мг парацетамола) в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Каждый пациент получал 1 таб * 3/д плацебо (муки) каждый день в течение 7 дней. *Для трех групп таблетки были герметично упакованы в одинаковые конверты, выбранные случайным образом в целях соблюдения двойного слепого метода. |
Каждый пациент получал 1 таб * 3/д плацебо (муки) каждый день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив реадмиссии RC и ED
Временное ограничение: 7 день после включения
|
включен рецидив повторной госпитализации RC и неотложной помощи в течение 7 дней наблюдения.
|
7 день после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средний интервал времени
Временное ограничение: 7 день после включения
|
среднее время до возобновления боли
|
7 день после включения
|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней 30 дней
|
возникновение побочных эффектов
|
7 дней 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 7 дней 30 дней
|
-Неблагоприятные последствия лечения и его переносимость.
|
7 дней 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Почечная колика
- Колики
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- renal colic 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .