Paracetamol-Tramadol e Paracetamol-cafeína versus Placebo no tratamento de alta de emergência de cólica renal (RC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e simples-cego. Os pacientes incluídos no estudo após o tratamento bem sucedido do ataque agudo foram randomizados após a alta do Departamento de Emergência em três grupos: grupo paracetamol-tramadol oral, grupo paracetamol-cafeína oral e grupo placebo oral.
Diferentes parâmetros são coletados em um formulário padrão preparado para todos os casos de cólica renal incluídos em nosso estudo. Esta ficha contém essencialmente:
Temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, intensidade da dor avaliada pela EVA, sensibilidade abdominal, bem como existência de sinais de Giardano.
Exames complementares não foram realizados sistematicamente para todos os pacientes: AUSP, ECBU, ultrassonografia renal, creatinemia e glicemia. A sua realização dependia do contexto clínico.
O uso de exames de imagem foi feito seguindo as indicações especificadas no texto do consenso da Sociedade Francesa de Medicina de Emergência (atualizado em 2008)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaoula Bel Haj Ali
- Número de telefone: 99792724
- E-mail: belhajalikhaoula@yahoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: Semir Nouira, Pr
- Número de telefone: 21673106046
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia
- Recrutamento
- Semir Nouira
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Contato:
- semir nouirq, professor
- Número de telefone: 0021673106046
- E-mail: semir.nouira.urg@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- -Idade > 18 anos.
- Consentimento para participar do estudo.
- Dor em flanco/fossa lombar de início súbito com tiras de urina e/ou exames de imagem correspondentes ao diagnóstico de cólica renal.
- Escore de dor na alta < 30 (escala visual analógica - EVA ou escala numérica verbal - EVA de 0 a 100).
Critério de exclusão:
- -Incapacidade de avaliar a dor de acordo com a EVA.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 60 ml/min.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Paracétamol-tramadol
Cada paciente recebeu 1 comprimido * 2/dia de synalvic (325 mg de paracetamol + 37,5 mg de tramadol) por 7 dias.
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Cada paciente recebeu 1 comprimido * 2/dia de synalvic (325 mg de paracetamol + 37,5 mg de tramadol) por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Paracetamol-cafeína
Cada paciente recebeu 1 comprimido * 3/d extra stopálgico (65 mg de cafeína + 500 mg de paracetamol) por 7 dias
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Cada paciente recebeu 1 comprimido * 3/d extra stopálgico (65 mg de cafeína + 500 mg de paracetamol) por 7 dias
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Cada paciente recebeu 1 comprimido * 3 / dia de placebo (farinha) todos os dias durante 7 dias. *Para os três grupos, os comprimidos foram embalados hermeticamente em envelopes idênticos, retirados aleatoriamente para respeitar o duplo cegamento. |
Cada paciente recebeu 1 comprimido * 3 / dia de placebo (farinha) todos os dias durante 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de readmissão RC e ED
Prazo: 7 dias após a inclusão
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incluiu recorrência de readmissão RC e ED no seguimento de 7 dias
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7 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervalo de tempo médio
Prazo: 7 dias após a inclusão
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tempo médio para recorrência da dor
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7 dias após a inclusão
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efeitos colaterais
Prazo: 7 dias 30 dias
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ocorrência de efeitos colaterais
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7 dias 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos
Prazo: 7 dias 30 dias
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-Efeitos adversos do tratamento e sua tolerância.
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7 dias 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- renal colic 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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