Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracetamol-tramadol a paracetamol-kofein versus placebo v urgentní léčbě renální koliky (RC)

11. září 2024 aktualizováno: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Pacienti zařazení do studie po úspěšné léčbě akutního záchvatu byli po propuštění z oddělení urgentního příjmu randomizováni do tří skupin: skupina perorálně paracetamol-tramadol, skupina perorálně paracetamol-kofein a skupina perorálního placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii. Pacienti zařazení do studie po úspěšné léčbě akutního záchvatu byli po propuštění z oddělení urgentního příjmu randomizováni do tří skupin: skupina perorálně paracetamol-tramadol, skupina perorálně paracetamol-kofein a skupina perorálního placeba.

Různé parametry jsou shromažďovány na standardním formuláři připraveném pro všechny případy renální koliky zahrnuté v naší studii. Tento list v podstatě obsahuje:

Teplota, systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, intenzita bolesti hodnocená VAS, citlivost břicha a také přítomnost Giardanových příznaků.

U všech pacientů nebyla systematicky prováděna další vyšetření: AUSP, ECBU, ultrazvuk ledvin, kreatinémie a krevní cukr. Jejich realizace závisela na klinickém kontextu.

Použití zobrazování bylo provedeno podle indikací uvedených v textu konsensu Francouzské společnosti pro urgentní medicínu (aktualizováno v roce 2008)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Semir Nouira, Pr
  • Telefonní číslo: 21673106046

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -Věk > 18 let.
  • Souhlas s účastí ve studii.
  • Bolest v boku/bederní jámě s náhlým nástupem pomocí proužků moči a/nebo zobrazením odpovídajícím diagnóze renální koliky.
  • Skóre bolesti při propuštění < 30 (vizuální analogová škála - VAS nebo verbální numerická škála - VAS od 0 do 100).

Kritéria vyloučení:

  • -Neschopnost ocenit bolest podle VAS.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Renální insuficience s clearance kreatininu < 60 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracétamol-tramadol
Každý pacient dostával 1 tabletu * 2/den synalvic (325 mg paracetamolu + 37,5 mg tramadolu) po dobu 7 dnů.
Lék: paracétamol tramadol
Každý pacient dostával 1 tabletu * 2/den synalvic (325 mg paracetamolu + 37,5 mg tramadolu) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • B
Experimentální: Paracetamol-kofein
Každý pacient dostával 1 tabletu * 3/den stopalgické navíc (65 mg kofeinu + 500 mg paracetamolu) po dobu 7 dnů
Lék: Kofein paracétamol
Každý pacient dostával 1 tabletu * 3/den stopalgické navíc (65 mg kofeinu + 500 mg paracetamolu) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: Placebo

Každý pacient dostával 1 tabletu * 3 / d placeba (mouka) každý den po dobu 7 dnů.

*Pro všechny tři skupiny byly tablety hermeticky zabaleny do identických obálek náhodně odebraných pro respektování dvojitého zaslepení.
Lék: Placebo
Každý pacient dostával 1 tabletu * 3 / d placeba (mouka) každý den po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva readmise RC a ED
Časové okno: 7 dní po zařazení
zahrnovala recidivu RC a ED readmise během 7denního sledování
7 dní po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední časový interval
Časové okno: 7 dní po zařazení
střední doba do návratu bolesti
7 dní po zařazení
vedlejší účinky
Časové okno: 7 dní 30 dní
výskyt vedlejších účinků
7 dní 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: 7 dní 30 dní
-Nežádoucí účinky léčby a její tolerance.
7 dní 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Monastir

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • renal colic 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na paracétamol tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit