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Paracetamol-Tramadol und Paracetamol-Koffein im Vergleich zu Placebo bei der Notfallbehandlung von Nierenkoliken (RC)

11. September 2024 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie. Patienten, die nach erfolgreicher Behandlung des akuten Anfalls in die Studie einbezogen wurden, wurden nach der Entlassung aus der Notaufnahme in drei Gruppen randomisiert: Gruppe mit oralem Paracetamol-Tramadol, Gruppe mit oralem Paracetamol-Koffein und Gruppe mit oralem Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie. Patienten, die nach erfolgreicher Behandlung des akuten Anfalls in die Studie einbezogen wurden, wurden nach der Entlassung aus der Notaufnahme in drei Gruppen randomisiert: Gruppe mit oralem Paracetamol-Tramadol, Gruppe mit oralem Paracetamol-Koffein und Gruppe mit oralem Placebo.

Verschiedene Parameter werden auf einem Standardformular erfasst, das für alle in unserer Studie erfassten Fälle von Nierenkoliken erstellt wurde. Dieses Blatt enthält im Wesentlichen:

Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, mittels VAS beurteilte Schmerzintensität, Druckempfindlichkeit im Bauchraum sowie das Vorhandensein von Giardano-Zeichen.

Zusätzliche Untersuchungen wurden nicht systematisch bei allen Patienten durchgeführt: AUSP, ECBU, Nierenultraschall, Kreatinämie und Blutzucker. Ihre Umsetzung hing vom klinischen Kontext ab.

Der Einsatz der Bildgebung erfolgte gemäß den im Text des Konsenses der Französischen Gesellschaft für Notfallmedizin (aktualisiert im Jahr 2008) festgelegten Indikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Semir Nouira, Pr
  • Telefonnummer: 21673106046

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Alter > 18 Jahre alt.
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
  • Plötzlich auftretender Schmerz in der Flanke/Lumbalgrube mit Urinstreifen und/oder Bildgebung entsprechend der Diagnose einer Nierenkolik.
  • Schmerzbewertung bei Entlassung < 30 (visuelle Analogskala – VAS oder verbale numerische Skala – VAS von 0 bis 100).

Ausschlusskriterien:

  • -Unfähigkeit, Schmerzen laut VAS einzuschätzen.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol-Tramadol
Jeder Patient erhielt 7 Tage lang 1 Tablette * 2/Tag Synalvic (325 mg Paracetamol + 37,5 mg Tramadol).
Arzneimittel: Paracetamol Tramadol
Jeder Patient erhielt 7 Tage lang 1 Tablette * 2/Tag Synalvic (325 mg Paracetamol + 37,5 mg Tramadol).
Andere Namen:
  • B
Experimental: Paracetamol-Koffein
Jeder Patient erhielt 7 Tage lang 1 Tablette * 3/Tag Stopalgikum extra (65 mg Koffein + 500 mg Paracetamol).
Arzneimittel: Paracetamol-Caféin
Jeder Patient erhielt 7 Tage lang 1 Tablette * 3/Tag Stopalgikum extra (65 mg Koffein + 500 mg Paracetamol).
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: Placebo

Jeder Patient erhielt 7 Tage lang täglich 1 Tablette * 3 / Tag Placebo (Mehl).

*Für die drei Gruppen wurden die Tabletten hermetisch in identischen Umschlägen verpackt, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um eine Doppelblindheit zu gewährleisten.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Patient erhielt 7 Tage lang täglich 1 Tablette * 3 / Tag Placebo (Mehl).
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von RC- und ED-Wiedereinweisungen
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
Dazu gehörte das Wiederauftreten von RC- und ED-Wiedereinweisungen innerhalb der 7-tägigen Nachuntersuchung
7 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres Zeitintervall
Zeitfenster: 7 Tage nach Aufnahme
mittlere Zeit bis zum Wiederauftreten der Schmerzen
7 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage 30 Tage
Auftreten von Nebenwirkungen
7 Tage 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage 30 Tage
-Unerwünschte Wirkungen der Behandlung und deren Verträglichkeit.
7 Tage 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Ermittler

  • Studienleiter: Khaoula Bel Haj Ali, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • renal colic 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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