健康な参加者における VX-407 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 1 相試験
2025年7月11日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者における VX-407 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒューマン試験
研究の目的は、健康な参加者における VX-407 の安全性、忍容性、および薬物動態パラメーターを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重が50kgを超える
- スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間非喫煙者または元喫煙者である
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内に完全に回復しなかった発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回漸増用量 (SAD)
参加者はランダムに割り当てられ、異なる用量レベルの VX-407 を 1 回投与されます。
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経口投与用の溶液または懸濁液。
経口投与用の懸濁液または錠剤。
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、VX-407 に適合するプラセボを投与されます。
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経口投与用の溶液または懸濁液。
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実験的：パート B: 複数漸増用量 (MAD)
参加者は、異なる用量レベルの VX-407 を複数回投与されるようランダム化されます。
線量レベルはパート A のデータに基づいて決定されます。
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経口投与用の溶液または懸濁液。
経口投与用の懸濁液または錠剤。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、VX-407に適合するプラセボを複数回投与されます。
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経口投与用の溶液または懸濁液。
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実験的：パートC：薬物薬物の相互作用
参加者は、VX-407の存在下または非存在下でMidazolam（MDZ）を投与されます。
用量レベルは、パートBのデータに基づいて決定されます。
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経口投与用シロップ。
経口投与用の溶液または懸濁液。
経口投与用の懸濁液または錠剤。
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実験的：パートd
参加者は無作為化され、VX-407製剤の相対的なバイオアベイラビリティとVX-407の薬物動態に対する食物の効果を評価するために、3つの投与期間の3つの治療シーケンスの1つにVX-407を受け取ります。
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経口投与用の溶液または懸濁液。
経口投与用の懸濁液または錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：入会から10日目まで
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入会から10日目まで
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パート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：入会から23日目まで
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入会から23日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート C: VX-407 の非存在下および存在下で観察された MDZ の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
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1日目と15日目
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パート C: VX-407 の非存在下および存在下における MDZ の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目と15日目
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1日目と15日目
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パート A: VX-407 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から6日目まで
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1日目から6日目まで
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パート B: VX-407 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目
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パート A: VX-407 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から6日目まで
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1日目から6日目まで
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パート B: VX-407 の濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目
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パート C: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：入会から24日目まで
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入会から24日目まで
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パートD：断食条件下でのサスペンション製剤（参照）と比較したVX-407錠剤製剤（テスト）の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：1、7、13日目
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1、7、13日目
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パートD：高速条件下でVX-407の無限（AUC0-INF）に投与した時間からの濃度対時間曲線下面積
時間枠：1、7、13日目
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1、7、13日目
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パートD：濃度の下の面積投与時からの時間曲線は、FRBと断食状態の下でのVX-407錠剤製剤の無限（AUC0-INF）に外挿された時間（AUC0-INF）に
時間枠：1、7、13日目
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1、7、13日目
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パートD：有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：登録から22日目まで
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登録から22日目まで
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パートD：FEDと断食状態の下でのVX-407錠剤製剤の最大観察された血漿濃度（CMAX）
時間枠：1、7、13日目
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1、7、13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX23-407-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。