Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) VX-407 u zdravých účastníků

11. července 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, první studie fáze 1 u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek VX-407 u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické parametry VX-407 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Altasciences Montreal
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • ICON Lenexa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák minimálně 3 měsíce před screeningem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze, které zcela neustoupilo do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku různých úrovní dávky VX-407.
Lék: VX-407
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.
Lék: VX-407
Pozastavení nebo tablety pro ústní podávání.
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-407.
Lék: Placebo
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali více dávek různých úrovní dávky VX-407. Úrovně dávek budou stanoveny na základě údajů z části A.
Lék: VX-407
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.
Lék: VX-407
Pozastavení nebo tablety pro ústní podávání.
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali více dávek placeba odpovídajících VX-407.
Lék: Placebo
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.
Experimentální: Část C: Interakce léčiva léčiva
Účastníkům bude podáván Midazolam (MDZ) v přítomnosti nebo nepřítomnosti VX-407. Hladiny dávky budou stanoveny na základě údajů z části B.
Lék: Midazolam
Sirup pro perorální podání.
Lék: VX-407
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.
Lék: VX-407
Pozastavení nebo tablety pro ústní podávání.
Experimentální: Část d
Účastníci budou randomizováni k přijetí VX-407 v 1 ze 3 sekvencí léčby se 3 dávkovacími obdobími, aby se posoudila relativní biologická dostupnost formulací VX-407 a vliv potravy na farmakokinetiku VX-407.
Lék: VX-407
Roztok nebo suspenze pro perorální podání.
Lék: VX-407
Pozastavení nebo tablety pro ústní podávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zápisu do 10. dne
Od zápisu do 10. dne
Část B: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zápisu do dne 23
Od zápisu do dne 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část C: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MDZ v nepřítomnosti a přítomnosti VX-407
Časové okno: V den 1 a den 15
V den 1 a den 15
Část C: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) MDZ v nepřítomnosti a přítomnosti VX-407
Časové okno: V den 1 a den 15
V den 1 a den 15
Část A: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-407
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Ode dne 1 do dne 6
Část B: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-407
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
Dny 1, 7 a 14
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-407
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Ode dne 1 do dne 6
Část B: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-407
Časové okno: Dny 1, 7 a 14
Dny 1, 7 a 14
Část C: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zápisu do 24. dne
Od zápisu do 24. dne
Část D: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) formulace tabletu VX-407 (test) ve srovnání s formulací suspenze (odkaz) za podmínek nalačno
Časové okno: Dny 1, 7 a 13
Dny 1, 7 a 13
Část D: Oblast pod koncentrací versus časová křivka z doby dávkování extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) VX-407 za podmínek na hlavně
Časové okno: Dny 1, 7 a 13
Dny 1, 7 a 13
Část D: Oblast pod koncentrací versus časová křivka z doby extrapolovaného dávkování na nekonečno (AUC0-inf) formulace tabletu VX-407 pod Fed versus Stav nalačnou
Časové okno: Dny 1, 7 a 13
Dny 1, 7 a 13
Část D: Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od zápisu do 22. dne
Od zápisu do 22. dne
Část D: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) formulace tabletu VX-407 pod Fed versus půst
Časové okno: Dny 1, 7 a 13
Dny 1, 7 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX23-407-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit