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Um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de VX-407 em participantes saudáveis

11 de julho de 2025 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de VX-407 em indivíduos saudáveis

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e parâmetros farmacocinéticos do VX-407 em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de envio podem não ser aplicáveis. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foram submetidas sob a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402(j) (2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Altasciences Montreal
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • ICON Lenexa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
  • Um peso corporal total superior a (>) 50 kg
  • Não fumante ou ex-fumante por pelo menos 3 meses antes do exame

Principais critérios de exclusão:

  • História de doença febril ou outra doença aguda que não tenha sido totalmente resolvida dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Dose Única Ascendente (SAD)
Os participantes serão randomizados para receber uma dose única de diferentes níveis de dose de VX-407.
Medicamento: VX-407
Solução ou Suspensão para administração oral.
Medicamento: VX-407
Suspensão ou comprimidos para administração oral.
Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo correspondente ao VX-407.
Medicamento: Placebo
Solução ou Suspensão para administração oral.
Experimental: Parte B: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes serão randomizados para receber doses múltiplas de diferentes níveis de dose de VX-407. Os níveis de dose serão determinados com base nos dados da Parte A.
Medicamento: VX-407
Solução ou Suspensão para administração oral.
Medicamento: VX-407
Suspensão ou comprimidos para administração oral.
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber múltiplas doses de placebo correspondentes ao VX-407.
Medicamento: Placebo
Solução ou Suspensão para administração oral.
Experimental: Parte C: interação droga-droga
Os participantes receberão midazolam (MDZ) na presença ou ausência de VX-407. Os níveis de dose serão determinados com base nos dados da Parte B.
Medicamento: Midazolam
Xarope para administração oral.
Medicamento: VX-407
Solução ou Suspensão para administração oral.
Medicamento: VX-407
Suspensão ou comprimidos para administração oral.
Experimental: Parte d
Os participantes serão randomizados para receber VX-407 em 1 de 3 sequências de tratamento com 3 períodos de dosagem para avaliar a biodisponibilidade relativa das formulações VX-407 e o efeito dos alimentos na farmacocinética do VX-407.
Medicamento: VX-407
Solução ou Suspensão para administração oral.
Medicamento: VX-407
Suspensão ou comprimidos para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da inscrição até o dia 10
Da inscrição até o dia 10
Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da inscrição até o dia 23
Da inscrição até o dia 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte C: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de MDZ na Ausência e Presença de VX-407
Prazo: No dia 1 e no dia 15
No dia 1 e no dia 15
Parte C: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de MDZ na ausência e presença de VX-407
Prazo: No dia 1 e no dia 15
No dia 1 e no dia 15
Parte A: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-407
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
Do dia 1 ao dia 6
Parte B: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de VX-407
Prazo: Dias 1, 7 e 14
Dias 1, 7 e 14
Parte A: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do VX-407
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
Do dia 1 ao dia 6
Parte B: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do VX-407
Prazo: Dias 1, 7 e 14
Dias 1, 7 e 14
Parte C: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da inscrição até o dia 24
Da inscrição até o dia 24
Parte D: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) da formulação do comprimido VX-407 (teste) em comparação com uma formulação de suspensão (referência) em condições de jejum
Prazo: Dias 1, 7 e 13
Dias 1, 7 e 13
Parte D: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito (AUC0-INF) do VX-407 em condições de jejum
Prazo: Dias 1, 7 e 13
Dias 1, 7 e 13
Parte D: Área sob a curva de concentração versus tempo desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito (AUC0-INF) da formulação do comprimido VX-407 sob o estado alimentado versus jejum
Prazo: Dias 1, 7 e 13
Dias 1, 7 e 13
Parte D: Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: De inscrição até o dia 22
De inscrição até o dia 22
Parte D: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) da formulação do comprimido VX-407 sob o estado alimentado versus jejum em jejum
Prazo: Dias 1, 7 e 13
Dias 1, 7 e 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX23-407-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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