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Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du VX-407 chez des participants en bonne santé

11 juillet 2025 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une première étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, chez l'homme évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes de VX-407 chez des sujets sains

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les paramètres pharmacocinétiques du VX-407 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines dates limites de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j). (2) et (3) de la Loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Altasciences Montreal
  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • ICON Lenexa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
  • Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
  • Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie fébrile ou autre maladie aiguë qui ne s'est pas complètement résolue dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Dose unique croissante (SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de différents niveaux de dose de VX-407.
Médicament: VX-407
Solution ou suspension pour administration orale.
Médicament: VX-407
Suspension ou comprimés pour l'administration orale.
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au VX-407.
Médicament: Placebo
Solution ou suspension pour administration orale.
Expérimental: Partie B : Dose croissante multiple (MAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de différents niveaux de dose de VX-407. Les niveaux de dose seront déterminés sur la base des données de la partie A.
Médicament: VX-407
Solution ou suspension pour administration orale.
Médicament: VX-407
Suspension ou comprimés pour l'administration orale.
Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de placebo correspondant au VX-407.
Médicament: Placebo
Solution ou suspension pour administration orale.
Expérimental: Partie C: interaction médicament-médicament
Les participants seront administrés du midazolam (MDZ) en présence ou en l'absence de VX-407. Les niveaux de dose seront déterminés en fonction des données de la partie B.
Médicament: Midazolam
Sirop pour administration orale.
Médicament: VX-407
Solution ou suspension pour administration orale.
Médicament: VX-407
Suspension ou comprimés pour l'administration orale.
Expérimental: Partie D
Les participants seront randomisés pour recevoir VX-407 dans 1 des 3 séquences de traitement avec 3 périodes de dosage pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations VX-407 et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du VX-407.
Médicament: VX-407
Solution ou suspension pour administration orale.
Médicament: VX-407
Suspension ou comprimés pour l'administration orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 10
De l'inscription jusqu'au jour 10
Partie B : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 23
De l'inscription jusqu'au jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie C : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de MDZ en l'absence et en présence de VX-407
Délai: Le jour 1 et le jour 15
Le jour 1 et le jour 15
Partie C : Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du MDZ en l'absence et en présence du VX-407
Délai: Le jour 1 et le jour 15
Le jour 1 et le jour 15
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-407
Délai: Du jour 1 au jour 6
Du jour 1 au jour 6
Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du VX-407
Délai: Jours 1, 7 et 14
Jours 1, 7 et 14
Partie A : Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du VX-407
Délai: Du jour 1 au jour 6
Du jour 1 au jour 6
Partie B : Zone sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du VX-407
Délai: Jours 1, 7 et 14
Jours 1, 7 et 14
Partie C : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 24
De l'inscription jusqu'au jour 24
Partie D: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de la formulation de comprimés VX-407 (test) par rapport à une formulation de suspension (référence) dans des conditions à jeun
Délai: Jours 1, 7 et 13
Jours 1, 7 et 13
Partie D: zone sous la courbe de concentration en fonction du temps à partir du moment de l'administration extrapolé à l'infini (AUC0-INF) de VX-407 dans des conditions à jeun
Délai: Jours 1, 7 et 13
Jours 1, 7 et 13
Partie D: Aire sous la courbe de concentration par rapport au temps à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (AUC0-INF) de la formulation de comprimés VX-407 sous l'état Fed contre Rapfast
Délai: Jours 1, 7 et 13
Jours 1, 7 et 13
Partie D: Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 22
De l'inscription jusqu'au jour 22
Partie D: Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de la formulation de comprimés VX-407 sous l'état Fed contre jeûne
Délai: Jours 1, 7 et 13
Jours 1, 7 et 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX23-407-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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