건강한 참가자를 대상으로 VX-407의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 연구
2025년 7월 11일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자를 대상으로 VX-407의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 최초 인간 대상 연구
연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 VX-407의 안전성, 내약성 및 약동학적 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI): 평방 미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2)
- 총 체중이 50kg 이상(>)
- 검사 전 최소 3개월간 비흡연자 또는 과거 흡연자
주요 제외 기준:
- 열성 질환 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완전히 해결되지 않은 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
참가자들은 무작위로 배정되어 다양한 용량 수준의 VX-407을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
|
경구 투여용 용액 또는 현탁액.
경구 투여를위한 서스펜션 또는 정제.
|
|
위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 무작위로 배정되어 VX-407과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
경구 투여용 용액 또는 현탁액.
|
|
실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
참가자들은 VX-407의 다양한 용량 수준의 다중 용량을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
복용량 수준은 파트 A의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
|
경구 투여용 용액 또는 현탁액.
경구 투여를위한 서스펜션 또는 정제.
|
|
위약 비교기: 파트 B: 위약
참가자는 무작위로 배정되어 VX-407에 맞는 여러 용량의 위약을 투여받게 됩니다.
|
경구 투여용 용액 또는 현탁액.
|
|
실험적: 파트 C : 약물 약물 상호 작용
참가자는 VX-407의 존재 또는 부재하에 미다 졸람 (MDZ)을 투여합니다.
용량 수준은 파트 B의 데이터에 따라 결정됩니다.
|
경구 투여용 시럽.
경구 투여용 용액 또는 현탁액.
경구 투여를위한 서스펜션 또는 정제.
|
|
실험적: 파트 d
참가자는 VX-407 제형의 상대적 생체 이용률과 VX-407의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위해 3 개의 투약 기간을 갖는 3 개의 투약 기간을 갖는 3 개의 처리 시퀀스 중 1 개에서 VX-407을 받도록 무작위 배정 될 것이다.
|
경구 투여용 용액 또는 현탁액.
경구 투여를위한 서스펜션 또는 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 등록부터 10일차까지
|
등록부터 10일차까지
|
|
파트 B: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 등록부터 23일까지
|
등록부터 23일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 C: VX-407의 부재 및 존재 시 MDZ의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 15일차
|
1일차, 15일차
|
|
파트 C: VX-407의 부재 및 존재 시 MDZ의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차, 15일차
|
1일차, 15일차
|
|
파트 A: VX-407의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 6일차까지
|
1일차부터 6일차까지
|
|
파트 B: VX-407의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 7일차, 14일차
|
1일차, 7일차, 14일차
|
|
파트 A: VX-407의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 6일차까지
|
1일차부터 6일차까지
|
|
파트 B: VX-407의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차, 7일차, 14일차
|
1일차, 7일차, 14일차
|
|
파트 C: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 등록부터 24일까지
|
등록부터 24일까지
|
|
파트 D : 금식 조건 하에서 서스펜션 제형 (참조)과 비교하여 VX-407 정제 제형 (테스트)의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 7 일 및 13 일
|
1 일, 7 일 및 13 일
|
|
파트 D : 금식 조건 하에서 VX-407의 무한대 (AUC0-INF)에 외삽 된 시간으로부터 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일, 7 일 및 13 일
|
1 일, 7 일 및 13 일
|
|
파트 D : 농도 대 시간 곡선에 따른 영역은 공급 대 금식 상태에 따른 VX-407 정제 제제의 무한대 (AUC0-INF)에 외삽 된 시간으로부터의 시간 곡선에 따른 영역
기간: 1 일, 7 일 및 13 일
|
1 일, 7 일 및 13 일
|
|
파트 D : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수에 의해 평가 된 안전 및 내약성
기간: 등록부터 22 일까지
|
등록부터 22 일까지
|
|
파트 D : FED 대 금식 상태 하에서 VX-407 정제 제제의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 7 일 및 13 일
|
1 일, 7 일 및 13 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX23-407-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .