Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus VX-407:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan VX-407:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-407:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä parametreja terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Altasciences Montreal
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • ICON Lenexa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kg
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus, joka ei ole täysin parantunut 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos eri VX-407-annostasoja.
Lääke: VX-407
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Jousitus tai tabletit suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, joka vastaa VX-407:ää.
Lääke: Plasebo
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita eri annoksia VX-407:ää. Annostasot määritetään osan A tietojen perusteella.
Lääke: VX-407
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Jousitus tai tabletit suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita VX-407:ään sovitettuja plaseboannoksia.
Lääke: Plasebo
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Osa C: Lääke-huumeiden vuorovaikutus
Osallistujille annetaan midatsolaami (MDZ) VX-407: n läsnä ollessa tai puuttuessa. Annostasot määritetään osan B tietojen perusteella
Lääke: Midatsolaami
Siirappi suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Jousitus tai tabletit suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Osa D
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan VX-407 yhdestä kolmesta hoitosekvenssistä 3 annostelujaksolla arvioidakseen VX-407-formulaatioiden suhteellista hyötyosuutta ja elintarvikkeiden vaikutusta VX-407: n farmakokinetiikkaan.
Lääke: VX-407
Liuos tai suspensio suun kautta annettavaksi.
Lääke: VX-407
Jousitus tai tabletit suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 10
Ilmoittautumisesta päivään 10
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 23
Ilmoittautumisesta päivään 23

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa C: MDZ:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) VX-407:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 15
Päivänä 1 ja päivänä 15
Osa C: MDZ:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue VX-407:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja päivänä 15
Päivänä 1 ja päivänä 15
Osa A: VX-407:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Päivästä 1 päivään 6
Osa B: VX-407:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
Päivät 1, 7 ja 14
Osa A: VX-407:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Päivästä 1 päivään 6
Osa B: VX-407:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 14
Päivät 1, 7 ja 14
Osa C: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 24
Ilmoittautumisesta päivään 24
Osa D: VX-407-tablettien formulaation (testi) maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX) verrattuna suspensioformulaatioon (referenssi) paastossa olevissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 13
Päivät 1, 7 ja 13
Osa D: Pentoksen alla oleva alue verrattuna aikakäyrään VX-407: n äärettömyyteen (AUC0-INF) annosteluun liittyvistä annoksista.
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 13
Päivät 1, 7 ja 13
Osa D: Pentoksen alla oleva alue verrattuna aikakäyrään VX-407-tablettien formulaation äärettömyyteen (AUC0-INF) annosteluun liittyvästä annostuksesta (AUC0-INF).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 13
Päivät 1, 7 ja 13
Osa D: Turvallisuus ja siedettävyys sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 22 päivään asti
Ilmoittautumisesta 22 päivään asti
Osa D: VX-407-tablettien formulaation maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX) Fed vs. Fasus -tilassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 13
Päivät 1, 7 ja 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX23-407-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa